TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng là Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Ảnh: Trần Minh
Giai đoạn 1 sẽ được thực hiện tại Trường đại học Y Hà Nội.
Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc xin với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội.
Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.
Trước đó, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội đã tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC.
Tư vấn cho các tình nguyện viên tham gia đăng ký thử nghiệm tiêm vắc xin COVIVAC tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.
Vắc xin COVIVAC là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Viện trưởng Dương Hữu Thái cho biết kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Kháng thể vắc xin COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.
Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Theo tính toán, mỗi liều vắc xin COVIVAC không quá 60.000 đồng,
Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm. Vắc xin COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
COVIVAC là vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Trước đó vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
