Để nghiên cứu được triển khai đúng dự kiến, khoa học và chính xác, đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVID-19 thứ 2 của Việt Nam mang tên COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển và sản xuất, tiếp tục tuyển tình nguyện viên từ 40-59 tuổi tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Quyền lợi của người tham gia là tình nguyện viên: Được tiêm vắc xin phòng COVID-19 đã được nghiên cứu kĩ lưỡng cho thấy an toàn hiệu quả trên tiền lâm sàng.
Tư vấn cho các tình nguyện viên tham gia đăng ký thử nghiệm tiêm vắc xin COVIVAC tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Đây là vắc xin có công nghệ sản xuất tương tự như một số vắc xin COVID-19 đã lưu hành trên thế giới, công nghệ này cũng đã được dùng để sản xuất vắc xin cúm tại Việt Nam.
Người tham gia được mua bảo hiểm tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu; được khám, theo dõi và chăm sóc bởi đội ngũ y, bác sĩ hàng đầu tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội; được hỗ trợ chi phí đi lại khi tham gia nghiên cứu và được tuyệt đối bảo mật thông tin cá nhân.
Người tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC không cần cách ly, chỉ cần lưu lại nơi tiêm 24 giờ để theo dõi sức khoẻ.
Trước đó, đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC đã tuyển tình nguyện viên dưới 40 tuổi tham gia. Chỉ trong 48 giờ, đã có hàng nghìn người đăng ký. Tính đến ngày 8/3, đơn vị nghiên cứu đã tuyển đủ số lượng người tình nguyện dưới 40 tuổi.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của IVAC được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Vắc xin COVIVAC là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trn công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vắc xin đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường ĐH Y Hà Nội sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện thử nghiệm trên 150 tình nguyện viên khỏe mạnh, từ 18-59 tuổi, có cân nặng và chiều cao phù hợp, cư trú tại Hà Nội và đồng ý sắp xếp thời gian tham gia tất cả các lần thăm khám nghiên cứu theo lịch, sẵn sàng nhận điện thoại từ nghiên cứu viên để họ theo dõi an toàn và mời đến tham gia các lần thăm khám.
COVIVAC là vắc xin ngừa COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến sang tuần sau, vắc xin này sẽ được tiêm thử nghiệm lâm sàng.
Trước đó vắc xin Nanocovax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
