Đặc biệt, với sự phát triển nhanh chóng của công nghệ sinh học và y học cá thể hóa, hệ thống phòng lab không chỉ cần hoạt động chính xác mà còn phải đạt được tiêu chuẩn quốc tế về hiệu suất, thiết bị, quy trình, bảo mật.
Để làm rõ hơn về khái niệm này, chúng tôi đã có cuộc trao đổi với TS. Nguyễn Quang Vinh- Giám đốc Trung tâm xét nghiệm GENTIS, chuyên gia với hơn 15 năm kinh nghiệm tiên phong trong lĩnh vực xây dựng, vận hành và tối ưu hóa hệ thống phòng xét nghiệm tại Việt Nam.
- Ông có thể chia sẻ về khái niệm "quản trị chất lượng toàn diện" trong phòng xét nghiệm?
TS. Nguyễn Quang Vinh: "Quản trị chất lượng toàn diện" (Total Quality Management - TQM) trong phòng xét nghiệm không chỉ đơn giản là việc kiểm soát chất lượng kết quả xét nghiệm. Đó là một hệ thống quản lý tổng thể, bao gồm cả con người, quy trình, công nghệ, trang thiết bị, đặc biệt là các yếu tố liên quan đến an toàn, bảo mật dữ liệu và cải tiến liên tục.
Hệ thống này không chỉ tập trung vào kỹ thuật mà còn được xây dựng dựa trên triết lý lấy khách hàng làm trung tâm, với mục tiêu cuối cùng là đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, đáng tin cậy, phục vụ hiệu quả cho cả bệnh nhân và bác sĩ điều trị.
TS Nguyễn Quang Vinh - Giám đốc Trung tâm xét nghiệm GENTIS
Toàn bộ hệ thống được triển khai với sự tham gia của tất cả nhân viên, từ kỹ thuật viên, bác sĩ, nhân viên hành chính đến đội ngũ quản lý. Mỗi cá nhân đều đóng vai trò trong việc duy trì chất lượng và nâng cao hiệu suất.
Một hệ thống như vậy đòi hỏi sự kết hợp của nhiều tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế, không thể chỉ dùng một công cụ hay một bộ tiêu chuẩn đơn lẻ. Điều này tạo ra một mạng lưới phức hợp nhưng cần thiết để đảm bảo độ chính xác, an toàn sinh học, độ tin cậy và khả năng truy xuất minh bạch trong mọi hoạt động.
- Vậy theo ông, những tiêu chuẩn nào là cần thiết để tạo nên một hệ thống quản trị chất lượng toàn diện cho phòng xét nghiệm?
TS. Nguyễn Quang Vinh: Quản trị chất lượng toàn diện cho phòng xét nghiệm rất phức tạp, đòi hỏi phải có nhiều công cụ quản trị hiện đại và cần kết hợp nhiều loại tiêu chuẩn để tạo nên một hệ thống vững chắc. Đầu tiên, phải kể đến ISO 9001:2015 - khung tiêu chuẩn quản lý chất lượng tổng quát, giúp tổ chức hóa quy trình vận hành, kiểm soát và cải tiến liên tục.
Ngoài ra, với những lab sử dụng trang thiết bị hiện đại, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (quản lý chất lượng cho thiết bị y tế) là bắt buộc, giúp đảm bảo thiết bị không chỉ hiện đại mà còn an toàn, hiệu quả trong vận hành. Tiếp theo là ISO 15189:2022, tiêu chuẩn quốc tế nhưng đã được Bộ Y tế Việt Nam khuyến cáo và áp dụng rộng rãi trong lĩnh vực y tế. Nó tập trung vào năng lực và chất lượng kỹ thuật.
Kế tiếp nhưng không kém phần quan trọng là tiêu chuẩn về an toàn thông tin và quản trị dữ liệu ISO 27001:2022, đặc biệt trong bối cảnh công nghệ, AI đang được ứng dụng sâu vào xét nghiệm.
Và không thể không nhắc đến CAP (College of American Pathologists) - tiêu chuẩn đến từ Mỹ được đánh giá rất cao trên toàn cầu trong ngành xét nghiệm. Đây là bộ tiêu chí rất khắt khe về hiệu suất, kiểm định chất lượng, quy trình nội kiểm và ngoại kiểm.
Theo tôi, những tiêu chuẩn này phải được tích hợp một cách khéo léo, linh hoạt nhưng đồng bộ. Bởi vì nếu chỉ đáp ứng từng phần mà không có liên kết hệ thống thì không thể gọi là "toàn diện".
- Để hướng đến chuẩn quốc tế, các phòng lab tại Việt Nam cần làm gì, thưa ông?
TS. Nguyễn Quang Vinh: Trước hết là tư duy hệ thống. Chúng ta không thể nhìn quản trị chất lượng như một danh mục công việc, mà phải nhìn nó như một dòng chảy vận hành liên tục.
Tiếp theo là sự đầu tư nghiêm túc vào trang thiết bị, cơ sở vật chất, con người, công nghệ và quy trình. Phải dám tiếp cận với những tiêu chuẩn khó như CAP, ISO 15189:2022, để từ đó tự nâng mình lên.
Đội ngũ GENTIS trong buổi đánh giá CAP tại GENTIS
Và cuối cùng, là sự kiên trì và cam kết lâu dài. GENTIS mất nhiều năm để thiết lập được hệ thống hiện tại gồm CAP, ISO 15189:2022, ISO 27001:2022, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015. Nhưng đổi lại, chúng tôi có được niềm tin từ chuyên gia, đối tác trong nước và quốc tế, quan trọng nhất là từ người bệnh.
- Theo ông, những thách thức lớn nhất khi xây dựng một hệ thống quản trị chất lượng toàn diện tại Việt Nam là gì?
TS. Nguyễn Quang Vinh: Thách thức lớn nhất là tư duy đầu tư dài hạn. Quản trị chất lượng không phải là chi phí mà là giá trị. Tuy nhiên, nhiều đơn vị còn e dè vì cho rằng việc áp dụng nhiều tiêu chuẩn là tốn kém hoặc chỉ phù hợp với các phòng lab lớn. Hoặc là có những đơn vị xây dựng xong hệ thống nhưng bỏ ngỏ, không duy trì được.
Một thách thức khác là nguồn lực chuyên môn. Việc triển khai các tiêu chuẩn quốc tế cần đội ngũ am hiểu, được đào tạo bài bản và có khả năng vận hành hệ thống theo hướng cải tiến liên tục, không phải chỉ "làm cho đủ tiêu chuẩn rồi để đó".
Cuối cùng là công nghệ và dữ liệu. Khi thông tin y học ngày càng số hóa, việc quản lý dữ liệu, đồng bộ quy trình, bảo mật thông tin và kết nối các hệ thống là yếu tố bắt buộc, không thể xem nhẹ.
- Với kinh nghiệm 15 năm trong ngành, ông có lời khuyên nào dành cho các đơn vị đang muốn nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm?
TS. Nguyễn Quang Vinh: Lời khuyên của tôi là các đơn vị nên định hướng xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng đa tầng, trong đó các tiêu chuẩn quốc tế không được xem là mục tiêu cuối cùng, mà phải được tích hợp một cách linh hoạt, phù hợp với thực tiễn vận hành. Đây không chỉ là yếu tố giúp nâng cao uy tín, mà còn là nền tảng quan trọng để từng bước hội nhập quốc tế một cách bền vững.
Để làm được điều đó, theo tôi, cần chú trọng một số nguyên tắc cốt lõi:
• Cam kết mạnh mẽ từ lãnh đạo: Đây là tiền đề quan trọng nhất để tạo sự đồng thuận và duy trì động lực trong toàn bộ hệ thống.
• Tích hợp đồng bộ các tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm CAP (tiêu chuẩn xét nghiệm khắt khe từ Hoa Kỳ), ISO 15189 (phòng xét nghiệm y tế), ISO 13485 (quản lý thiết bị y tế), ISO 27001 (bảo mật thông tin), ISO 9001 (cải tiến chất lượng, hài lòng khách hàng).
• Đào tạo nhân sự liên tục: Không chỉ để cập nhật kiến thức chuyên môn, mà còn để hình thành tư duy cải tiến và nâng cao nhận thức về chất lượng trong từng vị trí công việc.
• Chuẩn hóa quy trình vận hành: Các quy trình cần được thiết kế rõ ràng, dễ thực hiện, dễ kiểm tra và có khả năng cải tiến linh hoạt.
• Đánh giá nội bộ định kỳ: Đây là công cụ hữu hiệu để phát hiện sớm sai sót, từ đó điều chỉnh kịp thời và duy trì hiệu quả hệ thống.
• Xây dựng văn hóa chất lượng, quan trọng nhất là biến "chất lượng" thành thói quen và giá trị cốt lõi trong mọi hoạt động, từ kỹ thuật viên, bác sĩ đến hành chính - hậu cần.
Một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả không thể được xây dựng trong ngày một ngày hai. Nhưng nếu bắt đầu đúng hướng, duy trì cam kết lâu dài, thì không chỉ nâng cao hiệu quả hoạt động, mà còn góp phần xây dựng lòng tin với khách hàng và đối tác chuyên môn trong và ngoài nước.
-Xin cảm ơn TS Nguyễn Quang Vinh về những chia sẻ rất thực tế và sâu sắc!
Hiền Trang (thực hiện)