Thiết bị cá thể hóa giúp bác sĩ phẫu thuật thao tác dễ dàng, rút ngắn thời gian phẫu thuật và nằm viện của bệnh nhân
Chia sẻ ngày 2/8 tại lễ ra mắt thiết bị y tế "Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa" – sản phẩm đầu tiên trong nước được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, mở ra hướng đi mới cho ngành cấy ghép y học chính xác tại Việt Nam, PGS.TS Ngô Duy Thìn, đại diện nhóm nghiên cứu phát triển công nghệ cấy ghép tùy chỉnh bằng vật liệu y sinh PEEK, cho biết, với các trường hợp bị khuyết hổng xương sọ, các phương pháp điều trị truyền thống còn nhiều hạn chế.
Cụ thể, ghép sọ tự thân có nguy cơ tiêu xương, sập lún, tỷ lệ biến chứng cao tới 37%. Ghép sọ bằng lưới titanium thủ công trong phòng mổ có độ chính xác và tính thẩm mỹ thấp, dễ gây nhiễu khi chụp cộng hưởng từ (MRI).
PGS.TS Ngô Duy Thìn, đại diện nhóm nghiên cứu phát triển công nghệ cấy ghép tùy chỉnh bằng vật liệu y sinh PEEK chia sẻ tại sự kiện.
Vì thế, việc đưa vật liệu PEEK về Việt Nam và ứng dụng thành công với công nghệ in 3D để tạo các mảnh ghép hộp sọ là thành công lớn của các nhà khoa học trong nước.
Chung quan điểm, BSCKII Nguyễn Văn Trung, Nguyên Trưởng khoa Phẫu thuật Thần kinh, Bệnh viện Đa khoa Hải Dương cho biết thêm, sau phẫu thuật tái tạo cấu trúc hộp sọ bằng mảnh ghép xương sọ tự thân, nhiều người bị tiêu mảnh ghép.
Một vật liệu cũng hay được dùng là mảnh titanium có đặc điểm mềm nhưng không giải quyết được vấn đề tạo dáng vòm của hộp sọ, độ cứng không được như ý. Ngoài ra, những trường hợp tổn thương vùng trán không sửa chữa được dẫn đến biến dạng, kém thẩm mỹ, làm giảm sự tự tin của người bệnh.
Trong khi đó, ca đầu tiên được sử dụng vật liệu PEEK là bệnh nhân của ông, đến nay đã được 7 năm, không có biểu hiện viêm nhiễm hay thải loại, về hình thể, sửa chữa được khuyết vùng trán ổn định.
Trước đó, ngày 4/7/2025, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép lưu hành cho thiết bị này với tên thương mại là "Mảnh ghép hộp sọ chế tạo từ vật liệu PEEK", mã số 2502433ĐKLH/BYT-HTTB. Sản phẩm được in 3D theo dữ liệu hình ảnh CT của từng bệnh nhân, bảo đảm chính xác tuyệt đối về kích thước và hình dạng, đồng thời có thể tiệt trùng sẵn sàng sử dụng trong phẫu thuật.
Sớm đưa vật liệu Việt Nam sản xuất vào thanh toán BHYT
TS.BS Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cũng chia sẻ những khó khăn, vất vả cũng như quyết tâm của Công ty cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo - đơn vị sản xuất, từ khi nộp hồ sơ đến khi được Bộ Y tế cấp phép (ngày 4/7) mất đến 5 năm. Đây là chặng đường rất dài.
Cũng theo TS Nguyễn Minh Lợi, thời gian qua, Bộ Y tế có nhiều cải cách đổi mới về quản lý thiết bị y tế.
"Nếu những ngày đầu năm 2020-2021, có khoảng gần 17 nghìn hồ sơ trang thiết bị y tế loại C, D chưa được cấp phép, thì đến nay chúng tôi đã xử lý được 97%, còn khoảng 1.000 hồ sơ đã đọc thẩm định nhưng chưa cấp phép. Chúng tôi dành cơ chế ưu tiên đặc biệt cho sản phẩm sản xuất trong nước được cấp phép trước"- TS Lợi nói.
Thực hiện tinh thần Nghị quyết 57 và Nghị quyết 68, Bộ Y tế đang nghiên cứu xây dựng và hoàn thiện chính sách phát triển thị trường y tế trong nước.
"Chúng tôi cũng đang làm việc với cơ quan BHYT để những sản phẩm như mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D sớm được BHYT thanh toán, có thể không đầy đủ nhưng một phần, để người dân sớm được tiếp cận sản phẩm có chất lượng"- TS Lợi nói.
TS.BS Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cho biết: Cơ quan quản lý cũng đang làm việc với cơ quan BHYT để những sản phẩm như mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D sớm được BHYT thanh toán...
Thời gian tới, TS Lợi hy vọng các doanh nghiệp sản xuất trong nước góp ý để hoàn thiện thể chế chính sách, giúp thị trường sản xuất thiết bị y tế trong nước ngày càng phát triển.
Sản phẩm được in 3D theo dữ liệu hình ảnh CT của từng bệnh nhân, đảm bảo chính xác về kích thước và hình dạng, đồng thời có thể tiệt trùng sẵn sàng sử dụng trong phẫu thuật. Bệnh nhân chỉ cần gửi dữ liệu vùng khuyết xương.
Sau tối đa 2 tuần thì sẽ nhận được thiết bị khớp với vùng khuyết xương cần phục hình. Hơn nữa, vì là thiết bị cá thể hóa nên bác sĩ phẫu thuật thao tác dễ dàng, rút ngắn thời gian phẫu thuật và nằm viện của bệnh nhân.
Đến nay, đã có gần 200 bệnh nhân được cấy ghép thành công thiết bị này. Trường hợp lâu nhất là 7 năm.
Được biết mảnh ghép hộp sọ PEEK là 1 trong 2 thiết bị y tế được Bộ Y tế chọn trưng bày tại triển lãm Thành tựu Kinh tế-xã hội chào mừng 80 năm Quốc khánh nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam tới đây.
