Theo Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm, để tạo cơ chế phù hợp, linh hoạt, đơn giản hóa thủ tục, hồ sơ trong bảo đảm tiếp cận và đa dạng hóa nguồn cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc để triển khai toàn diện công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, đặc biệt trong tình huống cấp bách, dịch bệnh, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế hóa 5 chính sách với 15 nội dung hợp phần và 29 giải pháp của đề nghị xây dựng dự án Luật.
Đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Chính sách 1: Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân
Chính sách này tập trung vào việc đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế- giao quyền chủ động về chuyên môn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thừa nhận các tài liệu GMP của các nước, tạo điều kiện cho việc triển khai đánh giá đáp ứng của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài.
Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân là một trong 5 chính sách lớn của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Chính sách 2: Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới
Nội dung của Chính sách này tập trung vào luật hóa toàn bộ các cơ chế đặc thù, đặc biệt mà Luật Dược chưa có hoặc đã có nhưng không phù hợp trong giai đoạn dịch COVID-19 vừa qua đã được Quốc hội, Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để đảm bảo cung đủ thuốc cho công tác phòng, chống dịch bệnh để đảm bảo tính ổn định và khả thi trường hợp có dịch bệnh tương tự xảy ra trong tương lai, cụ thể:
Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép, lưu hành trong trường hợp do điều kiện dịch bệnh các nước không cấp được CPP; miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm để tăng tiếp cận các nguồn cung ứng thuốc, tạo sự chủ động tiếp cận với các thuốc mới trong phòng và điều trị bệnh.
Cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.
Sửa đổi quy định thử thuốc trên lâm sàng theo hướng thuốc sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine;
Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đẩy nhanh thời gian xem xét, cấp phép lưu hành đối với trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Sửa đổi quy định về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp theo hướng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.
Cho phép Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh nhằm đáp ứng nguồn cung nguyên liệu cho sản xuất thuốc.
Ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao
Chính sách 3: Nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế
Theo ông Lâm, mục tiêu của chính sách này tập trung vào sửa đổi quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhằm quy định lại nhóm các thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không phải quản lý theo quy định nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt mà tập trung quản lý theo các quy định của thuốc kê đơn nhằm tạo điều kiện thông thoáng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh;
Quy định về việc nhập khẩu các thuốc mới dùng thử nghiệm lâm sàng để tăng cường khả năng tiếp cận thuốc mới cho người dân; bổ sung quy định nhập khẩu bán thành phẩm thuốc phục vụ việc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao...
Chính sách 4: Đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước
"Mục tiêu của chính sách này tập trung vào sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
Nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu"- ông Lâm nói.
Chính sách 5: Tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế
Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm nhấn mạnh: Mục tiêu của chính sách này tập trung vào bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới như loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử nhằm tạo hành lang pháp lý để quản lý các loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn và phù hợp với xu thế hội nhập, phát triển kinh tế xã hội trong tình hình mới.
Bên cạnh đó, chính sách này đề xuất mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam.
Cụ thể như cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước có điều kiện tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh về thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Phát biểu tại tọa đàm "Những điểm mới trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược" tổ chức sáng 25/6, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm cho biết, sau khi Luật Dược ban hành, ngành dược Việt Nam đã thực hiện được một cách căn bản nhiệm vụ rất quan trọng là đảm bảo cung ứng một cách kịp thời, đủ thuốc, có chất lượng, với giá cả hợp lý cho người dân. Điều này được thực hiện xuyên suốt trong quá trình hoạt động của ngành dược cũng như ở công tác phục vụ hậu cần cho ngành y tế trong khám chữa bệnh.
Về tổng trị giá sử dụng, tiền thuốc sử dụng của Việt Nam năm 2016 vào khoảng 3,4 tỷ USD, tới năm 2023 lên tới xấp xỉ 7 tỷ USD. Về tiền thuốc bình quân đầu người, năm 2016, con số này là khoảng 22,2 USD, nhưng tới năm 2022 - 2023 tăng lên 75 USD, tức gấp hơn 3 lần.
Năm 2016, chúng ta mới chỉ có 168 nhà máy sản xuất dược phẩm, tới năm 2023 đã có 238 nhà máy, với đầy đủ dây chuyền sản xuất của hầu hết các dạng bào chế cơ bản cũng như một số dạng bào chế công nghệ cao. Có 44 nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài.
Việt Nam cũng có các nhà máy sản xuất vaccine đáp ứng được 10/11 vaccine nằm trong chương trình Tiêm chủng mở rộng và sản xuất được 4 vaccine khác đang phục vụ cho tiêm dịch vụ của người dân. Việt Nam là một trong ít quốc gia trong khu vực cũng như trên thế giới có thể đáp ứng được một cách chủ động, tự lực nguồn vaccine sản xuất trong nước.
Về vấn đề đảm bảo cung ứng thuốc liên quan đến hệ thống phân phối, năm 2016, nước ta có 3.140 doanh nghiệp kinh doanh, bán buôn thuốc, đến nay đã có 5.170 doanh nghiệp. Hệ thống bán buôn cung ứng rộng khắp trên cả nước, tới cả những vùng xa xôi, hải đảo, vùng sâu vùng xa.
Toàn cảnh Tọa đàm “Những điểm mới trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược” (Ảnh: Duy Thông)
Về hệ thống bán lẻ, năm 2016 có khoảng 39.000 cơ sở bán lẻ, đến nay có khoảng hơn 67.000 cơ sở bán lẻ. Sự gia tăng số cơ sở bán lẻ tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc thuận tiện hơn. Mật độ dân cư trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc đã giảm từ 2.217 người xuống còn 1.564 người.
So với số liệu quốc tế với mức trung vị 4.182 người trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc cho thấy mức độ tiếp cận thuốc trong cộng đồng tại Việt Nam cao hơn nhiều mặt bằng chung quốc tế.
"Đó là những con số "biết nói", cho thấy Luật Dược 2016 đã tạo nền tảng, động lực cho sự phát triển của ngành dược", Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm nói.
