Lý do Bộ Y tế đề xuất bãi bỏ toàn bộ 4 Thông tư
- Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
- Thông tư số 13/2011/TT-BYT ngày 31/03/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn phân tuyến các nhiệm vụ, chỉ tiêu kiểm nghiệm và quy trình kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm trong ngành y tế.
- Thông tư liên tịch số 10/2005/TTLT-BYT-BTC ngày 30/03/2005 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về việc Hướng dẫn thực hiện chế độ đối với người bị phơi nhiễm với HIV hoặc bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp quy định tại Quyết định số 265/2003/QĐ-TTg ngày 16/12/2003 của Thủ tướng Chính phủ.
- Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện.
Bộ Y tế cho biết, lý do Bộ đề xuất bãi bỏ Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách là vì nội dung văn bản không còn phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội.
Do tình hình COVID-19 không còn trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đề xuất bãi bỏ Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.
Ngày 19/10/2023 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3896/QĐ-BYT điều chỉnh bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus Corona gây ra (COVID-19) từ bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A sang bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm B của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm năm 2007.
Do đó, tình hình COVID-19 không còn trong trường hợp cấp bách. Việc cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống COVID-19 thực hiện theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Với Thông tư số 13/2011/TT-BYT, theo Bộ Y tế, hiện nay các chỉ tiêu kiểm nghiệm và quy trình kiểm nghiệm thực hiện theo chức năng, nhiệm vụ của các Viện và theo chỉ định của Bộ Y tế.
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Thông tư này chỉ hướng dẫn phân tuyến kỹ thuật và quy trình kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm trong ngành y tế.
Khoản 3, Điều 46 của Luật An toàn thực phẩm, 3 Bộ quản lý ngành đã ban hành Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01/08/2013 Quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước. Theo đó, việc giao các nhiệm vụ, chỉ tiêu kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm phải dựa vào năng lực thực tế của từng đơn vị thông qua việc đánh giá trực tiếp tại cơ sở kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025.
Theo quy định tại Thông tư số 13/2011/TT-BYT ngày 31/03/2011 việc phân tuyến các nhiệm vụ, chỉ tiêu kiểm nghiệm và quy trình kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm trong ngành y tế không cần đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 17025 là không phù hợp với quy định tại Luật An toàn thực phẩm và Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT. Do đó, Bộ Y tế đề xuất bãi bỏ Thông tư số 13/2011/TT-BYT.
Đối với đề xuất bãi bỏ Thông tư liên tịch số 10/2005/TTLT-BYT-BTC, theo Bộ Y tế căn cứ Thông tư liên tịch số 10/2005/TTLT-BYT-BTC ngày 30/03/2005 là Quyết định số 265/2003/QĐ-TTg ngày 16/12/2003 của Thủ tướng Chính phủ về chế độ đối với người bị phơi nhiễm với HIV hoặc bị nhiễm HIV/AIDS do tai nạn rủi ro nghề nghiệp bị bãi bỏ bởi Quyết định số 32/2023/QĐ-TTg ngày 21/12/2023 của Thủ tướng Chính phủ bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần một số văn bản quy phạm pháp luật của Thủ tướng Chính phủ.
Bộ Y tế đề xuất bãi bỏ Thông tư số 15/2011/TT-BYT vì Thông tư số 15/2011/TTBYT ngày 19/4/2011 có căn cứ pháp lý là Luật Dược 2005. Tại khoản 1 Điều 49 Luật Dược 2005 có giao "Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước, trừ việc mua thuốc quy định tại khoản 2 Điều này".
Tuy nhiên, Luật Dược 2016 đã sửa nội dung này và không giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước, việc đảm bảo cung ứng là trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cả nhà nước và tư nhân.
Theo nguyên tắc quy định tại khoản 4 Điều 154 Luật BHVBQPPL "Văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực thì văn bản quy phạm pháp luật quy định chi tiết thi hành văn bản đó cũng đồng thời hết hiệu lực".
Ngoài ra, do Luật Dược 2016 không có quy định giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước nên không có cơ sở để sửa đổi Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011. Trường hợp không bổ sung được quy định này tại Luật Dược năm 2016 thì phải bãi bỏ Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011.
Đề xuất bãi bỏ một phần 3 văn bản văn bản quy phạm pháp luật
Tại dự thảo, Bộ Y tế cũng đề xuất bãi bỏ một phần 03 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:
Bãi bỏ Điều 7 và Điều 8 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc";
Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc";
Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới;
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Bãi bỏ Quy trình kỹ thuật: vọng chẩn; văn chẩn; vấn chẩn; thiết chẩn; chẩn đoán bằng y học cổ truyền; kê đơn thuốc y học cổ truyền; quy trình điều trị thắt trĩ nội; điều trị rò hậu môn; quy trình giác; sắc thuốc thang; tập dưỡng sinh; uống thuốc sắc; ngâm nước thuốc; quy trình xông hơi, khói thuốc; xông hơi thuốc y học cổ truyền; điều trị bằng ngâm thuốc và xông hơi; phẫu thuật bằng máy ZZ2D và điều trị kết hợp y học cổ truyền; quy trình cắt trĩ bằng laser CO2 ban hành kèm theo Quyết định số 26/2008/QĐ/BYT ngày 22/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình kỹ thuật y học cổ truyền.
Bãi bỏ khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" và hướng dẫn triển khai, áp dụng.
