Tính ổn định chính là yếu tố then chốt giúp đảm bảo vắc xin vẫn giữ được hiệu lực bảo vệ khi đến tay người sử dụng.
Mỗi liều vắc xin đến tay người sử dụng là kết quả của cả một hệ thống nghiên cứu, kiểm định và quản lý chất lượng. Hình ảnh minh họa được tạo bằng AI.
Với vắc xin sống giảm độc lực như vắc xin thủy đậu, yêu cầu về độ ổn định càng nghiêm ngặt hơn. Hoạt lực của virus sống có thể giảm dần theo thời gian và rất nhạy cảm với nhiệt độ. Do đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhấn mạnh rằng nghiên cứu độ ổn định là cơ sở khoa học cần thiết để xác lập thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và chứng minh sản phẩm duy trì đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong suốt vòng đời (1, 2).
Nhằm nâng cao tính ổn định và khả năng bảo vệ vượt trội so với thế hệ trước, các nhà khoa học đã cải tiến đáng kể về công nghệ sản xuất cũng như công thức của vắc xin thủy đậu phát triển từ chủng virus MAV/06. Theo báo cáo nghiên cứu của nhà sản xuất, vắc xin duy trì hiệu giá virus tối thiểu 3.800 PFU trong suốt 24 tháng khi bảo quản ở điều kiện tiêu chuẩn 2-8°C (3). Điều này khẳng định khả năng ổn định lâu dài của sản phẩm, đảm bảo hiệu quả bảo vệ tối ưu cho người sử dụng.
Điểm nổi bật là khả năng chịu đựng của vắc xin ở điều kiện gần với thực tế sử dụng. Nghiên cứu ở điều kiện 15 ± 2°C, độ ẩm 65 ± 5%, tránh ánh sáng trong 28 ngày cho thấy vắc xin vẫn duy trì tốt các chỉ tiêu chất lượng quan trọng theo hướng dẫn của WHO - bao gồm ngoại quan, pH, độ ẩm, độ vô khuẩn, nhận dạng virus và hoạt lực - đều nằm trong giới hạn chấp nhận (1, 3). Dù hoạt lực có giảm dần theo thời gian - đặc tính tự nhiên của vắc xin sống giảm độc lực - nhưng toàn bộ các lô nghiên cứu vẫn đáp ứng tốt tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt.
Quá trình kiểm soát chất lượng vắc xin được thực hiện xuyên suốt từ sản xuất đến bảo quản và phân phối. Hình ảnh minh họa được tạo bằng AI.
Kết quả này không làm thay đổi khuyến cáo về điều kiện bảo quản chính thức (2-8°C) của vắc xin, nhưng đã cung cấp thêm những cơ sở khoa học và thực hành quý giá. Trong điều kiện tiêm chủng thực tế, tình huống gián đoạn chuỗi dây chuyền lạnh do vận chuyển hoặc bảo quản tạm thời có thể xảy ra. Dữ liệu về khả năng chịu đựng ở 15 ± 2°C sẽ giúp giảm thiểu rủi ro, hỗ trợ cán bộ y tế chủ động hơn trong quản lý chất lượng vắc xin.
Những bằng chứng khoa học vững chắc về tính ổn định không chỉ củng cố niềm tin của cán bộ y tế và cơ quan quản lý, mà còn mang đến sự yên tâm cho người dân. Đằng sau mỗi liều vắc xin thủy đậu thế hệ hai chủng MAV/06 – với tên thương mại BARYCELA là cả một hệ thống nghiên cứu, kiểm nghiệm và giám sát chất lượng nghiêm ngặt, giúp đảm bảo chất lượng từ nhà sản xuất đến người sử dụng.
| Tại Việt Nam, NAVIVA GROUP là đơn vị được ủy quyền phân phối vắc xin thủy đậu thế hệ 2 chủng MAV/ 06 với tên gọi là BARYCELA inj. (GC Biopharma - Hàn Quốc). Với hơn 22 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực vắc xin và sinh phẩm y tế, NAVIVA GROUP phối hợp cùng các cơ sở y tế nhằm tăng cường khả năng tiếp cận vắc xin an toàn - hiệu quả - chất lượng cho cộng đồng. Đơn vị cam kết đảm bảo nguồn cung ổn định, tuân thủ nghiêm ngặt quy trình bảo quản - vận chuyển theo tiêu chuẩn GSP/GDP; đồng thời đồng hành cùng các hoạt động nâng cao nhận thức về tiêm chủng chủ động và an toàn. 📞Hotline tư vấn: 0905 584 666 🌐 Website: www.naviva.com.vn 📧 Email: info@naviva.com.vn |
Thảo Yến
Danh mục tài liệu tham khảo
- WHO Technical Report Series No. 962, Annex 3: Guidelines on Stability Evaluation of Vaccines
- WHO Technical Report Series No. 848, Annex 1: Requirements for Varicella Vaccine (Live)
- GC Biopharma. Summary Report: Stability Study of the Second-generation MAV/06 Strain Varicella Vaccine under Storage at 15 ± 2°C and 65 ± 5% Relative Humidity for 28 Days. Internal Technical Report; 2026.