Ngày 13/11/2004, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Theo đó đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-WHO và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. Tuy nhiên, cho đến thời điểm hiện nay vẫn còn nhiều doanh nghiệp chưa thực hiện theo đúng nội dung của quyết định. Để tìm hiểu về vấn đề này, chúng tôi đã có cuộc trao đổi với TS. Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam.
PV: Thưa Cục trưởng, thời điểm tháng 7/2008 đã qua, Bộ Y tế cũng đã lùi thời điểm chốt áp dụng GMP-WHO với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đến hết năm 2010. Xin ông cho biết vì sao Bộ Y tế lại lùi thời hạn như vậy?
TS. Trương Quốc Cường: Hiện nay nhiều doanh nghiệp đã tiến hành áp dụng GMP-WHO, tuy nhiên tính đến hết tháng 12/2006 trong số 93 cơ sở sản xuất thuốc tân dược mới chỉ có 35 cơ sở đạt GMP-WHO, 31 cơ sở đạt GMP-ASEAN. Do thực tế triển khai xây dựng nhà máy, các doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn vướng mắc về giải phóng mặt bằng, quỹ đất, cơ chế tài chính, nên Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT để gia hạn lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" GMP-WHO cho các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đến hết 30/6/2008.
Tính đến 30/6/2008, chỉ còn 20 cơ sở sản xuất thuốc tân dược chưa triển khai kịp lộ trình GMP-WHO: trong đó 12 cơ sở chưa đạt GMP-WHO đang xây dựng nhà máy, 8 cơ sở GMP-ASEAN đang trong quá trình nâng cấp cơ sở để chuyển đổi lên GMP-WHO.
Trước tình hình thực hiện lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO như trên, lãnh đạo Bộ Y tế quyết định: Không gia hạn thêm lộ trình áp dụng GMP-WHO đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Tuy nhiên, để bảo đảm duy trì hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp và đặc biệt để tránh ảnh hưởng đến tình hình cung cầu dược phẩm trong giai đoạn hiện nay, Cục quản lý Dược đang đề nghị lãnh đạo Bộ để các doanh nghiệp được tiếp tục sản xuất theo nguyên tắc cụ thể như sau:
Trong giai đoạn hiện nay, để các cơ sở có thời gian chuyển đổi từ GMP-ASEAN sang GMP-WHO, Bộ Y tế đồng ý để các doanh nghiệp tiếp tục duy trì sản xuất trên cơ sở duy trì nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN.
Đối với các doanh nghiệp chưa đạt GMP đang xây dựng nhà xưởng theo GMP-WHO: Bộ sẽ cho phép các cơ sở tiếp tục sản xuất bằng phương thức gia công các thuốc tân dược còn SĐK trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
Bộ Y tế sẽ kiểm tra, giám sát chặt chẽ các hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp này để bảo đảm phải thực hiện và tuân thủ đúng các nguyên tắc nêu trên của Bộ Y tế.
PV: Theo ông, liệu đến thời điểm mới này, các doanh nghiệp dược có thể áp dụng được GMP-WHO không?
TS. Trương Quốc Cường: Tính đến thời điểm hiện nay: trong tổng số 93 cơ sở sản xuất thuốc tân dược: đã có 67 cơ sở đạt GMP-WHO, 6 cơ sở GMP-ASEAN đã nộp hồ sơ đăng ký GMP-WHO chờ kiểm tra, 8 cơ sở GMP-ASEAN đang chuyển đổi sang GMP-WHO; chỉ còn 12 cơ sở sẽ và đã cam kết hoàn thành xây dựng nhà máy GMP-WHO vào cuối năm 2008 đầu 2009. Điều này có nghĩa đa số các doanh nghiệp đã tuân theo đúng quy định về lộ trình GMP-WHO tại Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế đối với thuốc tân dược.
PV: Đến thời điểm năm 2010, nếu doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu và thuốc dùng ngoài vẫn không đạt dây chuyền sản xuất GMP thì sẽ bị xử lý như thế nào?
TS. Trương Quốc Cường: Đến tháng 8/2008 có trên 80 cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu, hiện nay các cơ sở này vẫn được phép sản xuất đến năm 2010. Theo quy định tại Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp này mới phải đạt GMP - WHO. Về nguyên tắc nếu đến thời hạn nêu trên nếu cơ sở nào không đạt GMP-WHO theo đúng lộ trình sẽ phải chuyển đổi hình thức sản xuất thuốc. Ví dụ như gia công thuốc tại các cơ sở đạt GMP...
PV: Khi buộc phải sản xuất trên dây chuyền GMP-WHO thì các lô thuốc còn tồn đọng được sản xuất trên dây chuyền cũ sẽ được xử lý như thế nào?
TS. Trương Quốc Cường: Theo quy định của Chính phủ, sản xuất thuốc là ngành kinh doanh hàng hóa có điều kiện, do vậy để được phép sản xuất thuốc các cơ sở phải đáp ứng các điều kiện quy định của Bộ Y tế về cơ sở sản xuất và kiểm tra chất lượng từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra, điều này có nghĩa thuốc sản xuất trên dây chuyền cũ đã đáp ứng về điều kiện quy định của Bộ Y tế và được kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu thì vẫn được sử dụng. Tuy vậy, nhu cầu của người sử dụng thuốc đòi hỏi về chất lượng và hiệu quả ngày càng cao, và để đáp ứng yêu cầu xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế, Bộ Y tế ban hành quy định về áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO để các doanh nghiệp nâng cấp nhà xưởng, đầu tư máy móc trang thiết bị sản xuất, nghiên cứu cải tiến kỹ thuật bào chế thuốc bảo đảm thuốc được sản xuất có chất lượng và hiệu quả điều trị như mong muốn của người sử dụng, đồng thời ngang hàng với các nước trong khu vực cũng như thế giới.
PV: Trân trọng cảm ơn ông!
T.H (thực hiện)
|
Trao đổi xung quanh vấn đề thuốc đạt tiêu chuẩn GMP – WHO
Thuốc đạt GMP-WHO bao giờ cũng được ưu tiên
Thuốc được sản xuất trên dây chuyền GMP đã thể hiện được uy tín, chất lượng nên có độ tin cậy cao. Thuốc GMP là một tiêu chí quan trọng để chúng tôi lựa chọn đấu thầu mặc dù giá của các sản phẩm này cao hơn so với các sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền cũ.
Hiện nay một số công ty dược còn chưa thông tin đầy đủ trên các sản phẩm đã đạt GMP hay chưa, nên việc lựa chọn thuốc đấu thầu trên các sản phẩm là khó. Đối với thuốc đã được sử dụng nhiều trong BV và biết chắc là có GMP thì chúng tôi đấu thầu loại thuốc đó; còn với các sản phẩm thuốc mới mà chưa biết có GMP hay chưa, thì chúng tôi thường phải mất công kiểm tra lại rồi mới đấu thầu. Tôi nghĩ, nhà sản xuất nên thông tin, quảng cáo đầy đủ về sản phẩm của mình được sản xuất trên dây chuyền nào, điều đó khiến việc lựa chọn đấu thầu thuốc của BV cũng như lựa chọn dùng thuốc của bệnh nhân được dễ dàng. Hơn nữa cũng không gây thắc mắc là tại sao cùng một sản phẩm của cùng một công ty sản xuất, chỉ khác mẫu mã và cung cách đóng gói lại có giá thành khác nhau. Ví dụ cùng loại ống tiêm, loại có đầu nhọn thì rẻ còn loại ống tiêm đầu tròn (sản xuất trên dây chuyền GMP) có giá thành đắt gấp 2-3 lần. Khi đã biết thuốc được sản xuất trên dây chuyền GMP, người bệnh có thể yên tâm là mình đang được dùng thuốc bảo đảm chất lượng, họ sẽ không thắc mắc về giá cả nữa.
Các thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO ngày càng được sử dụng nhiều hơn
Trong những năm gần đây cùng với sự phát triển của công nghiệp đất nước thì ngành công nghiệp dược của nước ta cũng có nhiều tiến bộ. Nhiều xí nghiệp, doanh nghiệp sản xuất dược đã cố gắng nhập dây chuyền thiết bị sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và đã bảo đảm được chất lượng của thuốc. Do vậy, các thuốc do Việt Nam sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO ngày càng được sử dụng nhiều hơn. Vì thế trong khi kê đơn, tôi luôn quan tâm và ưu tiên thuốc được sản xuất trên dây chuyền GMP-WHO. Có thể thuốc được sản xuất trên dây chuyền hiện đại và được kiểm định chặt chẽ thì giá thành của thuốc có thể cao hơn nhưng chắc chắn tính hiệu quả, an toàn sẽ bảo đảm hơn, bệnh nhân sớm khỏi bệnh, khôi phục sức khỏe để lao động, học tập.
PV (thực hiện) |
a