Xử phạt nặng công ty sản xuất, buộc tiêu huỷ lô kháng sinh Zinnat Suspension 125mg vi phạm chất lượng

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam của thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vì vi phạm chất lượng

SKĐS - Cục Quản lý Dược vừa có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vì thuốc có 02 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế ngày 21/9 cho biết vừa ra quyết định xử phạt Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh), có văn phòng đại diện tại Quận 1 - TP Hồ Chí Minh về hành vi sản xuất thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định. 

Cụ thể gồm 2 lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg vi phạm có số giấy đăng ký lưu hành: VN-20513-17; một lô có số 7S6A, hạn dùng 13/11/2022 và một lô có số 2P7N, hạn dùng 16/07/2022.

Mức xử phạt là 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng. Quyết định của Cục Quản lý Dược do Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng ký ban hành nêu rõ không có tình tiết giảm nhẹ đối với đơn vị này.

Trước đó, Suckhoedoisong.vn đưa tin đầu tháng 5/2022, Cục Quản lý Dược có văn bản thu hồi khẩn trên toàn quốc 2 lô thuốc này do vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan.

2 tháng sau, đầu tháng 7/2022, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom. 

Theo Cục Quản lý Dược, lý do Cục thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension là vì thuốc có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2. 

Tại quyết định xử phạt trên, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Sáng 21/9: Ca mắc mới và bệnh nhân COVID-19 nặng đều tăng, nhiều nơi vẫn tiêm vaccine chậm, thấp

SKĐS - Mặc dù số ca mắc mới COVID-19 và ca nặng đều tăng, tuy nhiên hiện vẫn còn nhiều địa phương tiêm vaccine COVID-19 cho các đối tượng theo hướng dẫn như mũi 3 và mũi 4, tiêm cho trẻ từ 5 - dưới 12 tuổi vẫn chậm và thấp so với mức bình quân của cả nước.