Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
Thu hồi thuốc viên nang cứng amoxicilin 500mg (amoxicillin trihydrat)
Thu hồi thuốc amoxicilin 500mg (amoxicillin trihydrat) có SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất tại:
- Các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Bắc Giang.
- Các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn tỉnh Bắc Giang đã mua lô thuốc trên do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp.
Tạm dừng hoạt động phân phối, buôn bán và sử dụng trên toàn quốc thuốc viên nang cứng amoxicilin 500mg (amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Hãy cảnh giác với thuốc kháng sinh amoxicilin kém chất lượng bị thu hồi. Ảnh minh họa.
Đối với công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi trên địa bàn tỉnh Bắc Giang, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty; gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.
Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nang cứng amoxicilin 500mg (amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Tiến hành rà soát quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 06/08/2021
Đối với công ty TNHH dược phẩm Tín Thành
Cục Quản lý Dược yêu cẩu công ty tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc viên nang cứng amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn tỉnh Bắc Giang; báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Bắc Giang trước ngày 16/8/2021.
Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh
Người tiêu dùng cần cập nhật các thông tin về thuốc kém chất lượng bị thu hồi.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị này ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc viên nang cứng amoxicilin 500mg (amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
Đối với sở Y tế tỉnh Bắc Giang
- Công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất trên Trang thông tin điện tử của Sở.
- Kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco và Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành thực hiện việc thu hồi trên địa bàn thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD17537-12, Số lô: 220089 nêu trên theo quy định.
Đối với sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành
Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng phân phối, buôn bán, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định tạm dừng phân phối, buôn bán, sử dụng thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
