TS. Peter Marks - Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA cho biết, việc lựa chọn hợp lý các phương pháp điều trị cho bệnh nhân sắp bắt đầu hoặc đã sử dụng liệu pháp chống virus là rất quan trọng. Sự kết hợp đúng của thuốc kháng virus có thể làm giảm tải lượng virus, giúp bệnh nhân nhiễm HIV khỏe mạnh trong nhiều năm. Tuy nhiên, theo một báo cáo gần đây của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), tỷ lệ người nhiễm HIV trên toàn thế giới có khả năng kháng một số loại thuốc HIV đã tăng từ 11% lên 29% kể từ năm 2001.
Khi không được điều trị, nhiễm HIV có thể dẫn đến hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS), nó lây truyền qua tiếp xúc trực tiếp với các chất dịch cơ thể bị nhiễm HIV như máu và phần lớn các trường hợp nhiễm HIV ở Hoa Kỳ là từ HIV-1.
Tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 là điều trị bằng thuốc kháng virus (ARV), sử dụng hàng ngày. Theo Viện Y tế Quốc gia, đây là một phương pháp điều trị cứu cánh có thể cho phép bệnh nhân nhiễm HIV có được cuộc sống lâu dài và khỏe mạnh.
Thông thường, việc theo dõi tải lượng virus của bệnh nhân đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả của các phương pháp điều trị. Tăng tải lượng virus cho thấy rằng virus có thể đã bị đột biến và chế độ điều trị hiện tại của bệnh nhân không còn hiệu quả trong việc ức chế virus. Khi virus đã biến đổi và kháng thuốc cần phải thay đổi thuốc.
Xét nghiệm kiểu gen Sentosa SQ HIV-1 phát hiện đột biến gen của virus HIV-1 từ mẫu máu của bệnh nhân và sử dụng NGS. Hiểu được các đột biến của virus có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe lựa chọn sự kết hợp hiệu quả giữa các loại thuốc trong chế độ điều trị ARV và chỉ ra loại thuốc nào đã bị kháng.
FDA đã xem xét dữ liệu từ các nghiên cứu về hiệu suất, chứng minh độ nhạy và độ đặc hiệu cao hơn 95% trong việc phát hiện 342 đột biến kháng thuốc HIV và xác định xét nghiệm này cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng.
Tuy nhiên, xét nghiệm này chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1 sắp bắt đầu hoặc đã sử dụng liệu pháp chống virus và không nhằm mục đích chẩn đoán nhiễm HIV. Kết quả của xét nghiệm này sẽ được sử dụng cùng với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và các xét nghiệm khác để đưa ra quyết định quản lý bệnh nhân.
