Hài hòa với quốc tế là một nguyên tắc trong xây dựng tiêu chuẩn
Việc xây dựng tiêu chuẩn quốc gia không chỉ nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý trong nước mà còn phải tính đến sự tương thích với hệ thống tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực và tiêu chuẩn nước ngoài phù hợp.
Theo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 70/2025/QH15, có hiệu lực từ ngày 1/1/2026, việc thẩm định hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia phải xem xét sự phù hợp với tiến bộ khoa học, công nghệ, điều kiện và nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội; đồng thời xem xét sự phù hợp với các cam kết quốc tế có liên quan và yêu cầu hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế.
Luật cũng quy định khuyến khích xây dựng tiêu chuẩn quốc gia trên cơ sở chấp nhận hoàn toàn tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài theo hướng dẫn của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO), nếu phù hợp với điều kiện của Việt Nam.
Đây là cơ sở pháp lý quan trọng để việc xây dựng TCVN trong các lĩnh vực, trong đó có y tế, không tách rời xu hướng tiêu chuẩn hóa quốc tế.
Hoàn thiện tiêu chuẩn, quy chuẩn y tế theo hướng hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế là yêu cầu nhằm nâng chất lượng quản lý, bảo đảm an toàn và thúc đẩy hội nhập. (Ảnh Thành Long)
Không phải cứ tiêu chuẩn quốc tế là áp dụng
Theo quy định của Luật 70/2025/QH15, việc xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài phải phù hợp với điều kiện của Việt Nam. Luật cũng tính đến những trường hợp tiêu chuẩn quốc tế không phù hợp với điều kiện địa lý, khí hậu, kỹ thuật, cơ sở hạ tầng, công nghệ đặc thù của Việt Nam hoặc có thể ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia.
Điều này đặc biệt có ý nghĩa đối với lĩnh vực y tế, nơi điều kiện cung ứng dịch vụ, năng lực kỹ thuật, cơ sở vật chất, mô hình bệnh tật và khả năng tiếp cận dịch vụ có thể khác nhau giữa các quốc gia.
Vì vậy, quá trình xây dựng tiêu chuẩn cần vừa tiếp cận các chuẩn mực quốc tế, vừa đánh giá khả năng áp dụng trong điều kiện thực tế của Việt Nam.
Việc tiếp cận tiêu chuẩn quốc tế đang được đặt ra ở nhiều lĩnh vực của ngành y tế, không chỉ ở một nhóm sản phẩm hay dịch vụ.
Trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh đề xuất về lâu dài xây dựng Bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng cao gồm 112 tiêu chuẩn, 8 nhóm thành phần và khoảng 2.026 tiêu chí, bám sát bộ tiêu chuẩn của JCI - một bộ tiêu chuẩn chất lượng bệnh viện quốc tế.
Một ví dụ khác là việc Bộ Y tế thẩm định để xem xét thừa nhận các bộ tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Tháng 1/2026, Bộ Y tế tổ chức Hội đồng thẩm định thừa nhận Bộ tiêu chuẩn chất lượng quốc tế của Joint Commission International (JCI). Hội đồng được thành lập theo Quyết định 4024/QĐ-BYT ngày 31/12/2025 và thực hiện nhiệm vụ theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT.
Ở lĩnh vực y, dược cổ truyền, Bộ Y tế cho biết Dược điển Việt Nam VI có hơn 1.300 tiêu chuẩn, trong đó có 417 tiêu chuẩn thuộc y, dược cổ truyền. Năm 2026, cơ quan chuyên môn tiếp tục rà soát, cập nhật và phối hợp với chuyên gia xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc và tiêu chuẩn chất lượng trong lĩnh vực này.
Những ví dụ này cho thấy việc hài hòa với quốc tế được triển khai theo từng lĩnh vực, gắn với yêu cầu cụ thể của sản phẩm, dịch vụ và hoạt động chuyên môn y tế.
Hài hòa quốc tế nhưng phải phù hợp thực tiễn Việt Nam
Đối với lĩnh vực y tế, yêu cầu đặt ra không chỉ là tăng số lượng tiêu chuẩn, quy chuẩn mà còn phải bảo đảm tính khoa học, khả thi và khả năng áp dụng trong thực tế.
Tại cuộc họp tháng 4/2026, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan yêu cầu các đơn vị rà soát, hoàn thiện để đồng bộ hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn trong từng lĩnh vực; xây dựng kế hoạch theo lộ trình, nguồn lực và thực hiện đúng quy định pháp luật. Bộ trưởng đồng thời yêu cầu tiếp tục rà soát việc thực hiện các tiêu chuẩn, quy chuẩn để loại bỏ những rào cản không cần thiết.
Như vậy, hài hòa với quốc tế không phải là mục tiêu tách rời yêu cầu quản lý trong nước. Tiêu chuẩn, quy chuẩn được xây dựng phải đồng thời đáp ứng tiến bộ khoa học, phù hợp thông lệ quốc tế và có khả năng áp dụng trong điều kiện Việt Nam.
Đây cũng là hướng để hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn trong lĩnh vực y tế từng bước thu hẹp khoảng cách với quốc tế, góp phần bảo đảm chất lượng, an toàn của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ y tế và đáp ứng yêu cầu hội nhập.