Tại Hội nghị đối thoại doanh nghiệp thiết bị y tế năm 2026 ngày 13/7, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cho biết, công tác hoàn thiện thể chế tiếp tục được xác định là nhiệm vụ trọng tâm của ngành.
Theo đó, Bộ Y tế đang phối hợp xây dựng dự án Luật Thiết bị y tế, dự kiến hoàn thành hồ sơ để trình Quốc hội trong nhiệm kỳ khóa XVI, đồng thời tiếp tục sửa đổi, bổ sung các quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP nhằm tháo gỡ những bất cập phát sinh trong thực tiễn quản lý.
Ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế thay mặt lãnh đạo Cục trình bày tham luận tại hội nghị.
Trong thời gian qua, Bộ Y tế cũng đã ban hành nhiều văn bản quan trọng liên quan đến quản lý thiết bị y tế như quy định về phân nhóm thiết bị theo tiêu chuẩn kỹ thuật, danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia, tiêu chuẩn định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong ngành y tế, danh mục thiết bị cơ bản cho trạm y tế xã, cũng như quy định mới về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với thiết bị y tế.
Tiếp tục rà soát, chuẩn hóa quy trình cấp số lưu hành theo hướng công khai, minh bạch
Một trong những nhiệm vụ trọng tâm được Bộ Y tế triển khai là xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế theo tinh thần Nghị quyết số 57 của Bộ Chính trị và Nghị quyết số 214 của Chính phủ.
Theo ông Nguyễn Tử Hiếu, trong năm 2026, Bộ Y tế tập trung xây dựng ba cơ sở dữ liệu chuyên ngành thiết bị y tế, đồng thời triển khai Bộ danh pháp thiết bị y tế thống nhất trên phạm vi toàn quốc, tiến tới chuẩn hóa thông tin, kết nối và chia sẻ dữ liệu phục vụ công tác quản lý.
Việc chuyển đổi số không chỉ giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính mà còn tạo nền tảng để quản lý xuyên suốt vòng đời thiết bị y tế, từ sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đến sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh.
Theo báo cáo của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, công tác giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế tiếp tục được đẩy mạnh. Tính đến nay, Cục đã cơ bản giải quyết khối lượng lớn hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C và D, trong đó hơn 99% hồ sơ tồn đọng đã được xử lý, chỉ còn một số ít hồ sơ đang tiếp tục hoàn thiện theo quy định.
Đối với thiết bị y tế loại A và B, việc phân cấp cho các Sở Y tế tiếp nhận, công bố tiêu chuẩn áp dụng đã góp phần rút ngắn thời gian giải quyết thủ tục hành chính. Theo thống kê, các Sở Y tế trên cả nước đã tiếp nhận và xử lý hàng chục nghìn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B, bảo đảm tiến độ giải quyết theo quy định, đồng thời tăng cường hậu kiểm nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị lưu hành trên thị trường.
Song song với việc giải quyết hồ sơ, Bộ Y tế tiếp tục rà soát, chuẩn hóa quy trình cấp số lưu hành theo hướng công khai, minh bạch; tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong tiếp nhận và xử lý hồ sơ, giảm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.
Bên cạnh đó, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế đã phối hợp với các địa phương triển khai nhiều đợt kiểm tra, hậu kiểm, xử lý các vi phạm trong công bố tiêu chuẩn áp dụng, kinh doanh thiết bị y tế; đồng thời phối hợp với lực lượng quản lý thị trường, Ban Chỉ đạo 389 trong công tác phòng, chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Theo Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, công tác giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế tiếp tục được đẩy mạnh.
Xây dựng chuỗi cung ứng thiết bị y tế hiện đại, minh bạch
Một nội dung được Bộ Y tế đặc biệt chú trọng là xây dựng Đề án quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế giai đoạn 2026-2035.
Mục tiêu của đề án là hình thành hệ thống quản lý chuỗi cung ứng hiện đại, đồng bộ từ sản xuất, nhập khẩu, phân phối đến sử dụng thiết bị y tế; tăng cường ứng dụng công nghệ số, trí tuệ nhân tạo, dữ liệu lớn và từng bước kết nối với các hệ thống quản lý của hải quan, thuế, đấu thầu và bảo hiểm y tế.
Song song với đó, Bộ Y tế sẽ hoàn thiện các tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối (GDP) đối với thiết bị y tế, chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm, nâng cao năng lực truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng.
Trong 6 tháng cuối năm 2026, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế xác định nhiều nhiệm vụ trọng tâm như tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật; xây dựng các thông tư hướng dẫn; triển khai Đề án quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế; hoàn thiện cơ sở dữ liệu quốc gia; đẩy nhanh chuyển đổi số; đồng thời tăng cường công tác kiểm tra, hậu kiểm và hợp tác quốc tế trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Theo ông Nguyễn Tử Hiếu, mục tiêu xuyên suốt là xây dựng hệ thống quản lý thiết bị y tế minh bạch, hiện đại, đồng bộ với thông lệ quốc tế, vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, vừa bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Dự thảo Nghị định mới hướng tới quản lý minh bạch, tăng hậu kiểm
Một nội dung nhận được nhiều sự quan tâm tại hội nghị là Dự thảo Nghị định thay thế Nghị định số 96/2023/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Theo ông Nguyễn Tử Hiếu, dự thảo được xây dựng theo hướng tiếp tục tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, đồng thời tăng cường hậu kiểm, nâng cao trách nhiệm của các chủ thể tham gia thị trường.
Dự thảo bổ sung các quy định về phân quyền, phân cấp trong quản lý thiết bị y tế theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP; sửa đổi cơ chế ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành; bổ sung quy định đối với cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế; đồng thời gia hạn thời gian chuyển tiếp đối với các hồ sơ còn tồn theo quy định cũ đến ngày 1/4/2027.
Đáng chú ý, dự thảo mở rộng danh mục quốc gia và cơ quan tham chiếu trong thủ tục cấp nhanh số lưu hành, bổ sung thêm Cơ quan An toàn thiết bị và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), Viện Phát triển công nghiệp y tế Hàn Quốc (NIDS) cùng các tổ chức được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận. Đây được kỳ vọng sẽ rút ngắn thời gian cấp phép, tạo điều kiện đưa các thiết bị y tế tiên tiến, chất lượng cao vào phục vụ người bệnh.
Đối với thủ tục đăng ký lưu hành, dự thảo quy định thời hạn 25 ngày để Bộ Y tế thẩm định và cấp số lưu hành đối với hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Cùng với đó, cơ chế quản lý được chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Cơ quan quản lý tập trung thẩm định các tài liệu pháp lý, trong khi tổ chức đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của toàn bộ hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật. Việc hậu kiểm sẽ được thực hiện khi có cảnh báo về nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng hoặc phát hiện dấu hiệu vi phạm quy định.
Lãnh đạo Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế trao đổi với doanh nghiệp tại hội nghị đối thoại.
Dự thảo cũng làm rõ trách nhiệm của cơ sở sản xuất, doanh nghiệp kinh doanh và chủ sở hữu số lưu hành trong việc bảo đảm chất lượng sản phẩm đúng hồ sơ đã công bố; thực hiện bảo hành, bảo trì, cảnh báo và thu hồi thiết bị khi phát hiện nguy cơ mất an toàn; đồng thời bảo đảm truy xuất nguồn gốc, lưu trữ hồ sơ và thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, niêm yết giá.
Đối với các cơ sở sản xuất trong nước, dự thảo yêu cầu duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485, kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ báo cáo, hậu kiểm.
Theo Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, các nội dung sửa đổi của dự thảo sẽ góp phần hoàn thiện cơ chế quản lý theo hướng minh bạch, hiện đại, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế lưu hành trên thị trường.
Thứ trưởng Bộ Y tế: Hoàn thiện thể chế, chuyển đổi số và hậu kiểm là trọng tâm quản lý thiết bị y tế
