Vắc-xin “made in Việt Nam” được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế đã ghi dấu son chói lọi vào bảng vàng thành tích vượt trội của ngành công nghiệp sản xuất vắc-xin Việt Nam. Tiếp nối dấu mốc quan trọng này, vừa qua, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế đã chính thức công bố thành công trong thử nghiệm lâm sàng pha 1 vắc-xin cúm A/H5N1 do IVAC sản xuất (IVACFLU-A/H5N1). Để giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về sự kiện này, phóng viên báo Sức khỏe & Đời sống đã có cuộc trò chuyện cùng TS. Lê Văn Bé - Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế.
TS. Lê Văn Bé - Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế.
PV: Xin ông cho biết vì sao IVAC lại chọn sản xuất vắc-xin cúm A/H5N1?
TS. Lê Văn Bé: Cúm là một nguyên nhân quan trọng gây dịch bệnh và tử vong trên thế giới. Cúm mùa gây ra 250.000-500.000 ca tử vong và lên đến 5 triệu ca bệnh nặng mỗi năm. Nếu xuất hiện một chủng virut có độc lực cao gây đại dịch, cúm có thể gây ra hàng triệu ca tử vong trên toàn thế giới. Việt Nam ghi nhận trên một triệu ca bệnh giống nhiễm cúm mỗi năm và cũng đã xuất hiện một số ca nhiễm cúm gia cầm A/H5N1, đây là những ca bệnh có nguy cơ tử vong cao.
Khi dịch cúm gia cầm A/H5N1 bùng phát ở Việt Nam và xuất hiện ở nhiều nước trong khu vực ASEAN và trên thế giới. Năm 2005-2007, IVAC thực hiện một đề tài nghiên cứu cấp Viện và sau đó là đề tài cấp Nhà nước nhằm tiếp cận kỹ thuật của thế giới để nghiên cứu thí nghiệm vắc-xin cúm A/H5N1 trên trứng gà có phôi với hy vọng góp phần cùng với ngành y tế chủ động ứng phó đại dịch cúm bằng vắc-xin cho nhân dân cả nước.
Đến năm 2006, cùng là thời điểm WHO triển khai Chương trình hành động toàn cầu nhằm tăng năng lực sản xuất vắc-xin cúm ứng phó nguy cơ đại dịch, nhất là ở các nước đang phát triển - nơi sẽ thiếu hụt vắc-xin khi đại dịch cúm xảy ra. Và IVAC-Việt Nam là 1 trong 6 nước đầu tiên được WHO lựa chọn tài trợ xây dựng nhà máy, công nghệ sản xuất vắc-xin cúm này.
PV: Quy trình sản xuất loại vắc-xin cúm A/H5N1 của IVAC là gì, so với quy trình sản xuất các loại vắc-xin khác có điểm gì đặc biệt, thưa ông?
TS. Lê Văn Bé: Vắc-xin cúm A/H5N1 của IVAC được nghiên cứu và sản xuất trên trứng gà có phôi. Đây là công nghệ sản xuất vắc-xin cúm mùa truyền thống và hiện nay vắc-xin cúm mùa sản xuất theo công nghệ này đang được sử dụng rộng rãi trên thế giới khoảng 80% sản lượng. Quy trình này sử dụng trứng gà sạch, nuôi cấy chủng virut cúm ở dịch niệu nang của trứng gà có phôi; chủng virut do WHO cung cấp, chủng này thích hợp phát triển trên dịch niệu nang trứng gà có phôi; sau một thời gian ủ nhất định thu hoạch dịch niệu nang chứa virut và tinh chế bằng công nghệ siêu ly tâm liên tục tạo phân đoạn gradient trong đường sucrose và là vắc-xin bất hoạt toàn hạt virut.
PV: Được biết Công ty vắc-xin và Sinh phẩm y tế số 1 cũng đã sản xuất thành công vắc-xin cúm A/H5N1, vậy liệu có sự trùng lặp về sản xuất vắc-xin này ở nước ta không?
Nếu đại dịch xảy ra thì cần một lượng lớn vắc-xin, vì vậy sẽ không đủ nhu cầu nếu không có nhiều cơ sở cùng tham gia sản xuất; chính vì thế khi chưa xảy ra đại dịch, WHO đã có chiến lược khuyến khích các nước thiết lập cơ sở sản xuất vắc-xin cúm để sẵn sàng về cán bộ chuyên môn, quy trình công nghệ và cơ sở vật chất cần thiết đáp ứng nhanh bằng vắc-xin khi đại dịch cúm xảy ra.
Sản xuất vắc-xin cúm A/H5N1 tại IVAC.
PV: Cụ thể về thành công của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin cúm A/H5N1 của IVAC, thưa ông?
TS. Lê Văn Bé: Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vắc-xin cúm A/H5N1 đại dịch dự tuyển (IVACFLU-A/H5N1). Nghiên cứu TNLS này đã đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch với các liều khác nhau trên người trưởng thành khỏe mạnh. Kết quả đã chứng minh vắc-xin dự tuyển này dung nạp tốt và sinh miễn dịch.
Tổng cộng có 75 người nam và nữ khỏe mạnh từ 18 - 30 tuổi tham gia vào TNLS giai đoạn 1, mù kép, ngẫu nhiên, thử nghiệm có đối chứng với giả dược. Mỗi đối tượng nhận được hai mũi tiêm IVACFLU-A/H5N1: liều cao hoặc liều thấp, hoặc liều giả dược là dung dịch đệm muối phosphate (PBS). 32 người tình nguyện được nhận liều cao IVACFLU-H5N1 ở mức 15 mcg/0,5ml và 31 người tình nguyện được nhận liều thấp ở mức 7,5mcg/0,5 ml. 12 người tình nguyện được nhận giả dược. Không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng tại chỗ hoặc toàn thân nào được báo cáo và liều cao của IVACFLU-A/H5N1 đã được chứng minh là có sinh miễn dịch theo các phương pháp thử tiêu chuẩn.
Kết quả TNLS giai đoạn 1 này đã khẳng định rằng vắc-xin IVACFLU-A/H5N1 đủ điều kiện sẵn sàng tiến hành TNLS giai đoạn 2/3. IVAC mong muốn được tiếp tục hợp tác với những người bạn đồng nghiệp đã gắn bó với IVAC từ các tổ chức BARDA, WHO và PATH để tiến đến vắc-xin dự tuyển này được cấp phép và sản xuất trên quy mô công nghiệp, đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước, cung cấp trong khu vực và trên toàn cầu trong tình huống đại dịch xảy ra.
PV: Thành công này có ý nghĩa như thế nào, thưa ông?
TS. Lê Văn Bé: Những nỗ lực của IVAC trong việc phát triển vắc-xin cúm A/H5N1 để có thể sản xuất được ở Việt Nam không những có lợi cho người dân Việt Nam (những người chưa có nguồn cung cấp ổn định vắc-xin cúm sản xuất trong nước) mà còn tiến đến cung cấp vắc-xin cho các nước trong khu vực và trên thế giới trong tình huống đại dịch xuất hiện. Nguồn lực sản xuất và phát triển vắc-xin cúm của thế giới hầu như chỉ giới hạn ở một vài các nhà sản xuất, việc sản xuất vắc-xin toàn cầu hiện nay rơi vào tình trạng không đáp ứng đủ nhu cầu và khiến cho các quốc gia có thu nhập trung bình và thấp không thể tiếp cận được các công cụ bảo vệ sinh mạng. Sự tham gia nhiều hơn nữa của các nhà sản xuất vắc-xin như IVAC là rất quan trọng trong việc giải quyết bền vững sự thiếu hụt này, đặc biệt là khi có đại dịch.
PV: Xin trân trọng cảm ơn ông!
Mai Hương (thực hiện)
