DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0942592738 bandientuskds@gmail.com
Việt Nam phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax trên diện rộng
Thái Bình - 16:31 11/06/2021 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - Tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19 chiều 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thông tin Bộ Y tế đã chính thức thông qua việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế hôm nay đã phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hơn 200 người đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 3

Học viện Quân y cho biết, đơn vị này đã bắt đầu triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho 19 tình nguyện viên đầu tiên.

Trong hôm nay sẽ tiêm tiếp cho 200 người. Các tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vắc xin Nano Covax liều 25mcg, 1 nhóm tiêm giả dược thành phần là tá dược nhôm.

Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang…

Tại Học viện Quân y hiện đã có hơn 7.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, trong đó hơn 600 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ đủ điều kiện tham gia.

anh long 11

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long và Bộ trưởng Quốc Phòng Phan Văn Giang hỏi thăm, động viên tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax. Ảnh: PV

Theo PGS. TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y, Bộ Quốc phòng, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax cho 13.000 người và chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỷ lệ "6 người tiêm vắc xin-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt).

Về lý do lựa chọn nhóm liều 25 mcg, PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, khi thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, 3 mức liều 25-50-75 mcg đều có tính an toàn tương đương nhau và tính sinh miễn dịch không khác biệt. Do đó, để đảm bảo an toàn và tăng hiệu quả số liều sản xuất vắc xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế quyết định chỉ tiêm thử nghiệm 1 liều tối ưu 25 mcg ở giai đoạn này.

Giai đoạn 3 thử nghiệm nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng

Liên quan đến vấn đề này, PGS. TS Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) cho hay: Không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện.

Dự kiến, giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người.

Trong quá trình đó, PGS. TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.

"Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện.

Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin"- PGS. TS Hồ Anh Sơn khẳng định.

Tiến tới chủ động vắc xin phòng chống dịch

Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX ( của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).

Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm”- PGS.TS. Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) chia sẻ.

tiem thu nghiem

Tiêm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho người tình nguyện giai đoạn 3.     Ảnh:Đình Nam

Việc phát triển vắc xin phòng COVID-19 nội được xem là trọng tâm của Chính phủ, nhằm tiến tới chủ động vắc xin phòng chống, kiểm soát dịch bệnh ở nước ta, góp phần đảm bảo an ninh y tế.

GS. TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết, trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.

"Nhìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vắc xin Nano Covax ở Việt Nam”- GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.

 Tại buổi làm việc chiều 10/6 với Học viện Quân y, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ đã yêu cầu Học viện Quân y phối hợp chặt chẽ với các Bộ, ngành liên quan khẩn trương đẩy nhanh triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax, phấn đấu có kết quả sớm để có thể sản xuất vắc xin trong nước, phòng bệnh cho cộng đồng, bảo đảm vắc xin có chất lượng cao, sản xuất hàng loạt, giá rẻ để có thể cạnh tranh với các sản phẩm khác "nếu không sẽ mất cơ hội".

Tuy nhiên, vắc xin cần đáp ứng vượt trội về thời gian sinh kháng thể, giảm thiểu tác dụng phụ, nhất là với những người có bệnh nền, thể trạng yếu. "Đặc biệt vắc xin cần có khả năng đề kháng, thích ứng với những biến thể mới của virus gây COVID-19"- Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ nói.

Thái Bình

Tin liên quan
Cập nhật tiến độ thử nghiệm lâm sàng 2 vắc xin phòng COVID-19 "made in" Việt Nam
SKĐS - 2 vắc xin phòng COVID-19 do Việt Nam nghiên cứu, phát triển đã và đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2. Đến nay 551 người đã tiêm mũi 2 giai đoạn 2 vắc xin Nano Covax; 66 người tiêm mũi 1 giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC
Vắc xin COVID-19 "made in Viet Nam" Nano Covax sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3
SKĐS - Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam- Nano Covax sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.
Hơn 6.000 người đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin COVID-19 Nano Covax của Việt Nam
SKĐS - Tính đến đầu giờ chiều ngày 7/6 đã có hơn 6.000 người đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam.
Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ: Đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax để có thể sớm sản xuất trong nước
SKĐS - Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ yêu cầu Học viện Quân y phối hợp chặt chẽ với các Bộ, ngành liên quan khẩn trương đẩy nhanh triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax, phấn đấu có kết quả sớm để có thể sản xuất vắc xin trong nước, phòng bệnh cho cộng đồng
Tin chân bài
CHUYÊN ĐỀ
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm
COVID-19:
Số ca lây nhiễm trong nước từ 27/4 đến nay
7996
Tỉnh thành Hôm nay Tổng
Bắc Giang +235 4401
TP. HCM +90 961
Bắc Ninh +55 1415
Bình Dương +12 25
Hà Tĩnh +3 65
Lạng Sơn +2 100
Hà Nội +1 297
Đà Nẵng 0 158
BV Bệnh Nhiệt đới TW 0 93
Vĩnh Phúc 0 92
Bệnh viện K TW 0 74
Điện Biên 0 58
Hải Dương 0 51
Hà Nam 0 47
Hưng Yên 0 37
Tiền Giang 0 27
Thái Bình 0 21
Long An 0 11
Hòa Bình 0 7
Nam Định 0 6
Huế 0 5
Phú Thọ 0 5
Thanh Hóa 0 5
Đắk Lắk 0 4
Ninh Bình 0 4
Quảng Nam 0 3
Quảng Trị 0 3
Hải Phòng 0 3
Thái Nguyên 0 3
Nghệ An 0 2
Trà Vinh 0 2
Đồng Tháp 0 1
Yên Bái 0 1
Quảng Ninh 0 1
Tây Ninh 0 1
Gia Lai 0 1
Bạc Liêu 0 1
Đồng Nai 0 1
Quảng Ngãi 0 1
Sơn La 0 1
Tuyên Quang 0 1
Bắc Kạn 0 1