Hệ thống pháp lý đồng bộ, hội nhập quốc tế
Theo TS Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, dược là ngành kinh doanh có điều kiện với hệ thống văn bản quy phạm pháp luật được xây dựng chặt chẽ, thống nhất và có mức độ hội nhập quốc tế cao. Hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc đều được quản lý bằng cơ chế tiền kiểm và hậu kiểm nhằm bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người dân.
Trên cơ sở Luật Dược, Cục Quản lý Dược đã tham mưu, xây dựng trình lãnh đạo Bộ Y tế đã ban hành nhiều thông tư quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đăng ký lưu hành thuốc. Các quy định này cho phép áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển quốc tế được thừa nhận như Dược điển châu Âu, Hoa Kỳ, Anh, Nhật Bản, Quốc tế…Đối với thuốc dược liệu, cơ sở còn có thể áp dụng dược điển của nước xuất xứ như Trung Quốc hoặc Hàn Quốc.
Việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế giúp nâng cao tính thống nhất trong quản lý, đồng thời tạo điều kiện để ngành dược Việt Nam hội nhập sâu với khu vực và thế giới.
Một dây chuyền sản xuất thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi công nghệ kín hoàn toàn. Ảnh: Cục Quản lý Dược
Chuẩn hóa toàn bộ vòng đời của thuốc
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết, Việt Nam đã triển khai đồng bộ hệ thống các nguyên tắc "Thực hành tốt" (GPs) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) trên toàn bộ chuỗi sản xuất và cung ứng thuốc.
Theo đó, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); phòng kiểm nghiệm phải đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP); cơ sở bảo quản, phân phối và bán lẻ lần lượt đáp ứng các tiêu chuẩn GSP, GDP và GPP. Bên cạnh đó, hoạt động thử lâm sàng thuốc cũng được quản lý theo các nguyên tắc thực hành tốt quốc tế.
Song song với đó, Dược điển Việt Nam liên tục được cập nhật, bổ sung. Đến nay, Dược điển Việt Nam V gồm 1.722 tiêu chuẩn, trong đó có 1.490 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và 232 quy chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm.
TS Hùng cho biết thêm, đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, Việt Nam áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN, đồng thời hài hòa với các hướng dẫn của Hội đồng quốc tế về hài hòa hóa yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người (ICH) và các quy định đang áp dụng tại nhiều quốc gia phát triển.
Tiền kiểm chặt chẽ trước khi thuốc lưu hành
Theo quy định hiện hành, mọi cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn thực hành tốt tương ứng.
Đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài, doanh nghiệp phải cung cấp bằng chứng đạt WHO-GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương như PIC/S-GMP, EU-GMP và được Bộ Y tế Việt Nam thẩm định trước khi cấp phép.
Mỗi thuốc trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đều phải trải qua quá trình thẩm định toàn diện, từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định đến dữ liệu lâm sàng.
Sau khi được cấp phép, thuốc chỉ được xuất xưởng khi đã được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Riêng các nhóm thuốc có nguy cơ cao như vaccine, sinh phẩm hoặc thuốc của các cơ sở từng có vi phạm về chất lượng còn phải được các đơn vị kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP do Bộ Y tế chỉ định kiểm nghiệm lại trước khi đưa ra lưu hành.
Mỗi năm lấy tới 40.000 mẫu thuốc để hậu kiểm
Cũng theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, bên cạnh tiền kiểm, công tác hậu kiểm được Bộ Y tế triển khai thường xuyên nhằm giám sát chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông trên thị trường.
Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý Dược và các Sở Y tế tiến hành kiểm tra việc duy trì các tiêu chuẩn thực hành tốt tại cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.
Ngoài ra, hằng năm, các cơ quan quản lý từ trung ương đến địa phương thực hiện thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch hoặc đột xuất đối với các cơ sở dược và xử lý nghiêm các vi phạm theo quy định của pháp luật.
Đặc biệt, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước với 3 viện kiểm nghiệm tuyến trung ương và 63 trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố mỗi năm lấy từ 30.000-40.000 mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng.
Việc lấy mẫu được tập trung vào các nhóm thuốc có nguy cơ cao hoặc thuốc của các cơ sở từng có vi phạm nhằm kịp thời phát hiện, xử lý các sản phẩm không bảo đảm chất lượng.
Thông tin cảnh báo thuốc giả đến cộng đồng của Cục Quản lý Dược. Ảnh: Cục Quản lý Dược
Thuốc giả và thuốc kém chất lượng duy trì ở mức thấp
Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng khẳng định, với hệ thống quản lý đồng bộ từ xây dựng tiêu chuẩn, tiền kiểm, hậu kiểm đến giám sát thường xuyên, chất lượng thuốc tại Việt Nam đang được kiểm soát hiệu quả.
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng hiện duy trì ở mức dưới 1%, trong khi tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% tính trên tổng số mẫu được lấy để kiểm tra. Tất cả các lô thuốc vi phạm đều được thu hồi hoặc xử lý theo đúng quy định của pháp luật.
Bộ Y tế khẳng định hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn kỹ thuật và cơ chế giám sát hiện nay đã đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, góp phần bảo đảm người dân được tiếp cận các thuốc an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng.
