Việt Nam gấp rút hoàn tất thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax để cấp phép tiêm cho người dân

02-06-2021 3:16 PM | Thời sự

SKĐS - PGS.TS Chử Văn Mến, Học viện Quân y cho biết, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax của Việt Nam dự kiến sẽ diễn ra trong tháng 6 này. Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên, trong 1 tuần sẽ hoàn tất. Nếu dịch COVID-19 bùng phát trong nước, hội đồng đạo đức Bộ Y tế sẽ đề nghị Chính phủ họp để cấp phép tiêm vắc xin này cho người dân.

Theo PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, trong giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên, với 1 liều duy nhất 25 microgam. Giai đoạn này tăng số lượng người thử nghiệm, tăng mẫu lên để đánh giá thêm về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của nhóm liều 25 microgam.

Với quy mô của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, dự kiến việc tiêm thử nghiệm sẽ cố gắng tiến hành trong vài ngày đến 1 tuần có thể tiêm hết.

Đã có gần 1700 người đăng ký tiêm vắc xin Nano Covax thử nghiệm giai đoạn 3

PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, hiện tại đường link đăng ký trực tuyến tiêm vắc xin Nano Covax mới mở được 3 ngày nhưng đã có gần 1700 người đăng ký tiêm là những người trong học viện Quân Y. Ngoài ra, có nhiều người đang làm việc tại các công ty tư nhân cũng đăng ký tiêm thử nghiệm vắc xin. Cũng có những công ty đăng ký tiêm cho cả công ty (300 tới 500 người). Đây là những công ty bình thường, không liên quan tới y dược.

“Số người đăng ký tiêm thử nghiệm đông như vậy là nhờ kết quả giai đoạn 2 khá tốt và an toàn nên người dân đều có niềm tin vào vắc xin này” - PGS.TS Chử Văn Mến cho biết.

Đánh giá về kết quả triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin Nano Covax, PGS.TS Chử Văn Mến cho rằng: Hiệu quả của vắc xin và tính an toàn về cơ bản được đánh giá tốt. Hiện Học viện Quân y vẫn đang triển khai lần thăm khám thứ 6 cho các tình nguyện viên vào thời điểm 3 tháng sau tiêm mũi thứ nhất.

Trong quá trình thử nghiệm giai đoạn 2, ở phía Bắc và phía Nam đều triển khai rất tốt, phía Học viện Quân Y đã tiêm xong cho 273 người, phía Long An cũng đã tiêm xong, chỉ còn một vài nơi hiện đang là vùng dịch phải giãn cách nên việc bố trí lấy mẫu có chút khó khăn.

Qua giai đoạn 2 cho thấy, hiệu quả sinh kháng thể của vắc xin tốt nhất đạt khoảng trên 90%, hiện còn phải đánh giá chỉ tiêu vàng là trung hòa virus sống. “Chúng tôi cũng đã chuyển mẫu sang Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để đánh giá đảm bảo tính khách quan.”- PGS.TS Chử Văn Mến cho biết.

Tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho tình nguyện viên tại Học viện Quân y

Tiêm mũi 2 thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho tình nguyện viên

Tình nguyện viên được tư vấn và khám sức khỏe đảm bảo giãn cách.

Học viện Quân y và nhóm nghiêm cứu đang cố gắng phối hợp các bên để báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2. Theo đánh giá bước đầu, tỷ lệ sốt sau khi tiêm dưới 2%. Bộ Y tế sẽ có một buổi thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ triển khai ngay thử nghiệm giai đoạn 3.

Theo PGS.TS Chử Văn Mến, trong quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 có khó khăn là đang trong bối cảnh dịch COVID-19 diễn biến căng thẳng, việc triển khai phải đảm bảo giãn cách vì số lượng người tiêm đợt này rất đông, nếu vô tình có trường hợp F0, F1 lọt vào đơn vị là có thể phải đóng cửa, ảnh hưởng rất lớn đến quá trình thử nghiệm.

Vì vậy Học viện quân y phải chuẩn bị kỹ càng việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc, áp dụng triệt để các biện pháp nhằm chống dịch tốt nhất. Đồng thời Học viện Quân y cũng bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để đảm bảo an toàn phòng dịch.

PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, với vắc xin Nano Covax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 tới đây. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu đã sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.

PGS.TS Chử Văn Mến cho hay: Nếu dịch COVID-19 bùng phát trong nước, hội đồng đạo đức Bộ Y tế sẽ đề nghị Chính phủ họp để cấp phép tiêm cho người dân. Năng lực sản xuất vắc xin của Việt Nam hiện nay là 6 triệu liều/tháng.

Đăng ký tiêm vắc xin Nano Covax thử nghiệm giai đoạn 3 tại đây:

Vắc xin COVID-19 Nano Covax là vắc xin do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020, đến ngày 8/4 vừa qua đã kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 tuổi.

Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược.

Kết quả giai đoạn 2 cho thấy, cả 3 mức liều đều đảm bảo an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau.

Trong đó, chỉ số kháng thể trung hòa virus (khả năng tiêu diệt virus SARS-CoV-2) sau 2 tuần tiêm mũi 2 ở nhóm liều 25mcg cho kết quả cao nhất, với trên 90%, 2 nhóm liều 50mcg và 75mcg cho kết quả thấp hơn không đáng kể.

Thanh Loan
Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ: HOẠT ĐỘNG CHỈ ĐẠO, ĐIỀU HÀNH THÔNG TIN Y TẾ 63 TỈNH, THÀNH