Tại Chương trình “Science in 5 - Khoa học trong 5 phút”, Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19.
Bác sĩ Katherine O’Brien nói:
Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vắc xin mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vắc xin đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Và do đó, Giai đoạn I là lần đầu tiên vắc xin được thử nghiệm trên người.
Thường thì hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của Giai đoạn I, khi chúng ta thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vắc xin thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn.
Mục đích thứ hai của thử nghiệm Giai đoạn I là đánh giá xem vắc xin có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vắc xin.
Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở Giai đoạn II nhiều hơn so với Giai đoạn I. Các thử nghiệm ở Giai đoạn II bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vắc xin hướng tới.
Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vắc xin tạo ra, và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vắc xin.
Bác sĩ Katherine O’Brien.
Nếu các thử nghiệm vắc xin vượt qua được Giai đoạn I, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được Giai đoạn II, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vắc xin này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng I và II và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III.
Trong Giai đoạn III, vắc xin được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vắc xin.
Mục đích thứ hai là để biết vắc xin có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vắc xin này đang nhằm tới hay không. Những thử nghiệm lâm sàng trong Giai đoạn III này, cũng như những thử nghiệm trong Giai đoạn II, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vắc xin và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vắc xin đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược.
Sau đó chúng ta so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vắc xin và trên những người không được tiêm vắc xin. Qua đó, chúng ta có thể biết vắc xin đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không...