TS Trương Quốc Cường- Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa ký quyết định thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam
Theo đó, Cục Quản lý Dược quyết định rút số đăng ký thuốc của thuốc Ađited (Tripolidin 2,5mg và Pseudoephedrin 60mg) SĐK VD-20404 -14, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Về lý do của việc này theo TS Trương Quốc Cường cho biết là do thuốc Ađited (Tripolidin 2,5mg và Pseudoephedrin 60mg) được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.
Cùng với quyết định rút số đăng ký, Cục Quản lý Dược cũng đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ lô thuốc Ađited SĐK VD-20404 -14 nêu trên.
Cục Quản lý Dược giao cho cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc Ađited nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi. Đồng thời thực hiện hủy thuốc Ađited (Tripolidin 2,5mg và Pseudoephedrin 60mg) với sự giám sát của đại diện Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, Sở Y tế thành phố Hà Nội và báo cáo kết quả thu hồi, hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Thuốc Ađited thuộc nhóm thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn. Thuốc dùng để điều trị viêm mũi dị ứng mùa và quanh năm. Những triệu chứng dị ứng khác: mày đay, viêm mũi vận mạch do histamin, viêm kết mạc dị ứng, viêm da tiếp xúc, phù mạch, phù Quincke, dị ứng thức ăn, phản ứng huyết thanh, côn trùng đốt, ngứa ở người bệnh bị sởi hoặc thuỷ đậu …