Nhiều phụ nữ mang thai ở Hoa Kỳ đang nhận vaccine phòng bệnh COVID-19 mRNA. Nhưng dữ liệu về tính an toàn còn hạn chế, do phụ nữ mang thai không phải là đối tượng thử nghiệm trước đó.
Mới đây, các nhà nghiên cứu Mỹ đã công bố về tính an toàn của vaccine này sau quá trình theo dõi gần 40 nghìn phụ nữ mang thai được tiêm phòng.
Cần có vaccine phòng COVID-19 cho phụ nữ mang thai
Vaccine phòng COVID-19 đầu tiên được Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) là vaccine mRNA: BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) và mRNA-1273 (Moderna) vào tháng 12/2020.
Cả 2 vaccine đều được Ủy ban cố vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) khuyến nghị sử dụng. Tiêm 2 liều, cách nhau 3 tuần đối với Pfizer -BioNTech và cách nhau 1 tháng đối với Moderna.
Nghiên cứu về vaccine phòng COVID-19 ở phụ nữ mang thai.
Tuy nhiên đối với người mang thai đã bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng trước khi được ủy quyền. Do đó dữ liệu về sự an toàn trong thai kỳ có sẵn tại thời điểm được cấp phép là rất hạn chế.
Do thiếu dữ liệu về tính an toàn trong giai đoạn thử nghiệm, nên khi vaccine mới được FDA cấp phép EUA, Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dch bệnh Mỹ (CDC) và ACIP, phối hợp với Đại học Hoa Kỳ, các bác sĩ sản khoa và Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, đã đưa ra hướng dẫn chỉ ra rằng không nên sử dụng vaccine phòng COVID-19 cho người mang thai.
Nhưng một thực tế lâm sàng là những người mang thai không may mắc COVID-19 có nguy cơ bị bệnh nặng hơn, dẫn đến nhập viện, phải chăm sóc đặc biệt, thở oxy màng ngoài cơ thể, hoặc thở máy nhiều hơn và tỉ lệ tử vong cao hơn so với những người không mang thai trong độ tuổi sinh sản.
Hơn nữa, những người mang thai mắc COVID-19 có thể tăng nguy cơ bất lợi khi mang thai cao hơn so với người mang thai không mắc COVID-19, ví dụ như sinh non.
Do đó, việc theo dõi sau cấp phép ở người mang thai là cần thiết để xác định tính an toàn của các vaccine phòng COVID-19 mới này. Việc thiết lập hồ sơ an toàn của họ là rất quan trọng để thông báo các khuyến nghị về việc tiêm chủng cho bà mẹ chống lại COVID-19.
Không có sự khác biệt về an toàn thai nhi
35.691 phụ nữ tình nguyện tham gia nghiên cứu, độ tuổi chủ yếu là 25-34 tuổi. Qua 3 hệ thống giám sát Mỹ: Hệ thống giám sát "V-an toàn sau khi tiêm chủng"; sổ đăng ký mang thai V-safe; hệ thống báo cáo sự kiện có hại của vaccine (VAERS), các nhà khoa học đã phát hiện sơ bộ về tính an toàn của vaccine mRNA COVID-19.
Vần tiêm vaccine để phòng các biến thể SARS-CoV-2.
Qua theo dõi, các báo về tác dụng phụ như: Đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu và đau cơ là những phản ứng tại chỗ và toàn thân thường xuyên nhất sau một trong hai liều đối với cả hai loại vaccine. Phản ứng sốt trên 38 độ C sau tiêm thấp hơn so với người không mang thai đối với cả hai loại vaccine.
Cụ thể, có 3.958 người tham gia đăng ký mang thai an toàn mà hệ thống giám sát. Trong 827 người có thai kỳ hoàn thành, có 115 người (13,9%) bị sẩy thai và 712 người (86,1%) đã sinh con. Kết quả bất lợi ở trẻ sơ sinh bao gồm sinh non (9,4%) và kích thước nhỏ so với tuổi thai (3,2%). Không có trường hợp tử vong sơ sinh nào được báo cáo, cũng không có trường hợp thai nhi bi dị tật bẩm sinh.
Trong số những người tham gia mang thai đã hoàn thành, không ai đã được tiêm vaccine phòng COVID-19 trong tam cá nguyệt đầu tiên hoặc giai đoạn thai nghén. Tỷ lệ được tính toán của kết quả mang thai và sơ sinh tương tự như tỷ lệ được công bố trong các tài liệu được đánh giá ngang hàng.
Mặc dù không thể so sánh trực tiếp, nhưng tỷ lệ được tính toán về sự bất lợi của kết quả mang thai và trẻ sơ sinh ở những người được tiêm vaccine phòng COVID-19 tương tự như tỷ lệ được báo cáo trong các nghiên cứu liên quan đến phụ nữ mang thai được tiến hành trước đại dịch COVID-19.
Các phân tích này sử dụng dữ liệu do người tham gia báo cáo trên hệ thống giám sát. Và dù yêu cầu báo cáo bắt buộc của EUA và hướng dẫn của CDC về báo cáo VAERS, nhưng do người tham gia tự nguyện báo cáo qua hệ thống giám sát, do đó rất có thể có thông tin còn hạn chế về các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn khác đối với kết quả bất lợi khi mang thai và sơ sinh.
Mời độc giả xêm thêm video đang được quan tâm:
Bộ Y tế điểm danh các tỉnh tiêm vaccine ngừa COVID-19 chậm.
