Thách thức trong nghiên cứu, sản xuất vắc-xin COVID-19
Dù đã có những hiểu biết nhất định về dịch COVID-19 cũng như về SARS-CoV-2, tuy nhiên vẫn còn nhiều điều chúng ta chưa biết rõ về căn bệnh cũng như loại virus này, do đó việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phòng COVID-19 dự kiến sẽ gặp nhiều khó khăn, thách thức và cũng đầy mạo hiểm.
Phát triển vắc-xin thường là một quá trình rất dài để đảm bảo vắc-xin an toàn và hiệu quả trước khi sử dụng. Ví dụ, một loại vắc-xin sốt xuất huyết gần đây đã làm gia tăng bệnh ở trẻ em được tiêm chủng, khi chúng tiếp xúc với bệnh sốt xuất huyết sau đó, trong khi vắc-xin virus hợp bào hô hấp cũng gây ra vấn đề tương tự. Đối với một số vắc-xin mức độ miễn dịch cao sau khi tiêm chủng không chắc đã có khả năng bảo vệ, do đó trường hợp của vắc-xin phòng COVID-19 cũng có thể không phải là ngoại lệ.
Đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin trên động vật gây nhiễm SARS-CoV-2 là rất quan trọng để xác định ứng viên vắc-xin có khả năng bảo vệ hay không và là cơ sở quan trọng để xác định liều dùng trên người. Tuy nhiên, thí nghiệm này rất khó, vì hầu hết động vật không dễ bị nhiễm SARS-CoV-2. Hơn nữa, thí nghiệm này đòi hỏi nơi tiến hành phải đạt yêu cầu về an toàn sinh học cấp độ 3 cho nghiên cứu thử thách trên động vật (hiện nay Việt Nam chưa có cơ sở nào đạt tiêu chuẩn này).
Hiện tại, điều chưa rõ ràng là sẽ cần một nghiên cứu về hiệu quả của vắc-xin ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với cỡ mẫu lớn đến mức nào. Đây là lý do tại sao có rất nhiều ý kiến trái chiều về thời gian bao lâu để hoàn thành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Một thách thức đối với sản xuất vắc-xin phòng đại dịch là vấn đề thời gian, một mặt yêu cầu trong thời gian ngắn nhất phải có vắc-xin với số lượng lớn nhưng khi đại dịch qua đi, thì nhu cầu sử dụng vắc-xin thường lại giảm một cách nhanh chóng.
Một điểm nghẽn trong quá trình phát triển vắc-xin là chuyển từ giai đoạn nghiên cứu sang phát triển thương mại do thiếu nguồn lực đầu tư, khó tiếp cận các công nghệ hoặc nguyên liệu cần thiết để hoàn thiện sản phẩm.
Một thách thức khác là các nhà sản xuất có thể phải trì hoãn công việc nghiên cứu các loại vắc-xin mới khác để nghiên cứu vắc-xin phòng COVID-19 và việc sản xuất các sản phẩm hiện cũng có thể phải gác lại.
Bộ Y tế tổ chức Hội thảo về vắc-xin phòng COVID-19 tại Việt Nam.
Sự cần thiết phát triển vắc-xin phòng COVID-19 trong nước
Mặc dù hiện nay có 167 ứng cử viên vắc-xin phòng COVID-19 đang được nghiên cứu trên toàn thế giới, trong đó có 138 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng và có 29 vắc-xin trong giai đoạn thử nghiệm trên người (6 ứng viên đang ở giai đoạn 3; 12 ứng viên đang trong giai đoạn phối hợp 1 và 2; 11 ứng viên đang trong giai đoạn 1). Trong 167 ứng cử viên vắc-xin này chưa có bất cứ vắc-xin nào thực sự có đủ bằng chứng khoa học để khẳng định tính an toàn và hiệu lực bảo vệ khi sử dụng trên người. Ngay cả khi có vắc-xin phòng COVID-19 đạt yêu cầu về chất lượng thì không có gì đảm bảo rằng sẽ sớm có đủ vắc-xin để cung cấp khi có nhiều quốc gia đang có nhu cầu rất lớn. Ngoài ra, vẫn chưa rõ chúng ta sẽ phải trả bao nhiêu cho vắc-xin, đây cũng là một vấn đề đối với một nước có gần 100 triệu dân như Việt Nam.
Trước diễn biến phức tạp, khó lường của đại dịch COVID-19, cùng với khả năng tiếp cận các nguồn cung cấp vắc-xin trên thế giới trong bối cảnh hiện tại và tiềm năng của các đơn vị sản xuất của Việt Nam, việc chủ động đầu tư phát triển vắc-xin phòng COVID-19 trong nước là một lựa chọn phù hợp.
Triển vọng của vắc-xin phòng COVID-19 “made in Vietnam”
Hiện nay, cả nước có 4 nhà sản xuất đang nghiên cứu vắc-xin phòng COVID-19 theo các hướng công nghệ khác nhau Công ty TNHH MTV vắc-xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus Baculo; Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Nha Trang (IVAC) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi (tương tự công nghệ do IVAC đang sử dụng để sản xuất vắc-xin cúm mùa); Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) đang tiến hành phát triển hai ứng viên vắc-xin COVID-19: vắc-xin sub-unit dựa trên S-protein và vắc-xin VLP (virus like particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp; Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus sởi (POLYVAC đang là nhà sản xuất vắc-xin sởi). Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của VABIOTECH, IVAC, Nanogen cho thấy các ứng viên vắc-xin có tính an toàn trên động vật và có sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2.
Với điều kiện cơ sở vật chất hiện có, IVAC có thể sản xuất với quy mô 6 triệu liều/năm có thể nâng lên 30 triệu liều/năm, Nanogen có thể sản xuất với quy mô 20 triệu liều/năm, có thể nâng lên 100 triệu liều/năm. Công nghệ sử dụng giá thể vector virus để sản xuất vắc-xin mà VABIOTECH và POLYVAC đang sử dụng cho phép có thể nâng được công suất lên nhanh chóng trong thời gian ngắn.
Như đã nêu, phát triển vắc-xin phòng COVID-19 có rất nhiều khó khăn, thách thức, việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phòng COVID-19 cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro, song đây là con đường tất yếu phải đi nếu muốn chủ động nguồn cung cấp vắc-xin phục vụ người dân.
Mặc dù đã có những kết quả khả quan bước đầu cũng như sự đồng hành của cơ quan quản lý, các viện nghiên cứu, các nhà khoa học, tuy nhiên, việc phát triển vắc-xin phòng COVID-19 cũng là một sự đầu tư mạo hiểm. Quá trình phát triển vắc-xin đòi hỏi có sự đầu tư rất lớn về các nguồn lực, để nâng công suất sản xuất, các đơn vị cũng cần đầu tư thêm các trang thiết bị chuyên dụng và mở rộng nhà xưởng. Để hỗ trợ, đẩy nhanh tiến độ và chia sẻ với các nhà sản xuất vắc-xin, Bộ Y tế sẽ kiến nghị với Thủ tướng Chính phủ cho phép xây dựng đề án nghiên cứu sản xuất vắc-xin phòng COVID-19 trong nước.
Đồng thời cần có cơ chế đặc biệt để có thể tiếp cận nguồn vắc-xin trên thế giới nhanh nhất. Song song với việc đó, việc phòng chống dịch bệnh theo khuyến cáo của Bộ Y tế (5K: Khẩu trang, Khử khuẩn, Khoảng cách, Không tập trung, Khai báo y tế) là hết sức cần thiết trong giai đoạn hiện nay.