Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 70/2025/QH15 có hiệu lực từ ngày 1/1/2026, cùng Nghị định 22/2026/NĐ-CP ngày 16/1/2026 của Chính phủ đã tạo khuôn khổ mới cho hoạt động xây dựng, áp dụng và quản lý tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật. Đây là cơ sở pháp lý chung, được áp dụng đối với nhiều lĩnh vực, trong đó có các sản phẩm, hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế.
Theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác. Tiêu chuẩn được công bố để tự nguyện áp dụng, trừ trường hợp được viện dẫn hoặc quy định bắt buộc áp dụng trong văn bản quy phạm pháp luật.
Trong khi đó, quy chuẩn kỹ thuật quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình và các đối tượng khác phải tuân thủ để bảo đảm an toàn, sức khỏe con người, môi trường và các yêu cầu quản lý khác. Quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành và việc tuân thủ có tính bắt buộc theo quy định.
Sự phân biệt này có ý nghĩa trực tiếp trong quản lý chất lượng sản phẩm y tế. Với những đối tượng đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia áp dụng, tổ chức, cá nhân liên quan phải đáp ứng các yêu cầu bắt buộc được quy định trong quy chuẩn. Đối với tiêu chuẩn, việc áp dụng được thực hiện theo cơ chế của pháp luật về tiêu chuẩn và các quy định có liên quan.
Nghị định 22/2026/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. Nghị định quy định nhiều nội dung liên quan đến quá trình xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật, hoạt động hợp chuẩn, hợp quy và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc áp dụng, đánh giá sự phù hợp.
Tiêu chuẩn, quy chuẩn không chỉ đặt ra yêu cầu kỹ thuật mà còn là cơ sở phục vụ quản lý chất lượng sản phẩm y tế. (Ảnh Thành Long)
Một điểm đáng chú ý là hoạt động xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn không chỉ dừng ở việc ban hành văn bản. Các yêu cầu kỹ thuật sau khi được xây dựng còn phải được tổ chức áp dụng, đánh giá sự phù hợp và kiểm tra theo quy định.
Đối với sản phẩm, hàng hóa thuộc diện phải áp dụng quy chuẩn kỹ thuật, việc đánh giá sự phù hợp là một khâu quan trọng trong quá trình quản lý chất lượng. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải thực hiện các yêu cầu về công bố hợp quy hoặc các hình thức đánh giá sự phù hợp tương ứng theo quy định của pháp luật và quy chuẩn kỹ thuật áp dụng.
Nghị định 22/2026/NĐ-CP cũng quy định tổ chức, cá nhân thực hiện thông báo bản công bố hợp chuẩn, đăng ký bản công bố hợp quy thông qua cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn đo lường chất lượng theo quy định. Việc đưa hoạt động này lên môi trường số góp phần thống nhất thông tin phục vụ quản lý nhà nước và tra cứu, theo dõi quá trình công bố, đăng ký.
Trong lĩnh vực y tế, cơ chế này được áp dụng cùng với các quy định chuyên ngành đối với từng nhóm sản phẩm, hàng hóa. Tùy lĩnh vực, Bộ Y tế và các cơ quan có thẩm quyền xây dựng, ban hành hoặc tổ chức áp dụng các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật để làm căn cứ quản lý.
Chẳng hạn, trong lĩnh vực an toàn thực phẩm, hệ thống quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định các yêu cầu, giới hạn kỹ thuật đối với từng nhóm sản phẩm hoặc từng nguy cơ cụ thể. Việc xây dựng và cập nhật các quy chuẩn này là một phần của quá trình hoàn thiện công cụ quản lý chất lượng và an toàn đối với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các sản phẩm dược, các tiêu chuẩn chất lượng được sử dụng làm căn cứ kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, kiểm nghiệm và lưu hành theo pháp luật chuyên ngành. Đây cũng là lĩnh vực có hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật được rà soát, cập nhật thường xuyên cùng với sự phát triển của khoa học, công nghệ và yêu cầu quản lý.
Với trang thiết bị y tế, yêu cầu về tiêu chuẩn, quy chuẩn và đánh giá sự phù hợp cũng gắn với quá trình quản lý sản phẩm theo mức độ rủi ro và quy định chuyên ngành. Việc xác định yêu cầu kỹ thuật, đánh giá sự phù hợp và kiểm soát chất lượng giúp cơ quan quản lý có căn cứ trong quá trình lưu hành, kiểm tra và giám sát sản phẩm.
Như vậy, tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật không tồn tại tách rời với hoạt động quản lý chất lượng. Một hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn được xây dựng phù hợp sẽ tạo căn cứ kỹ thuật để cơ quan quản lý, tổ chức đánh giá sự phù hợp và doanh nghiệp thực hiện các yêu cầu về chất lượng, an toàn đối với sản phẩm.
Đối với ngành y tế, việc tiếp tục xây dựng, rà soát và cập nhật tiêu chuẩn, quy chuẩn theo quy định chung, đồng thời hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế phù hợp, là cơ sở để từng bước hoàn thiện công cụ quản lý chất lượng. Quá trình này cần gắn với đặc thù của từng nhóm sản phẩm, yêu cầu bảo đảm an toàn và điều kiện thực tế của Việt Nam.
Từ xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn đến đánh giá sự phù hợp và kiểm tra việc tuân thủ, mỗi khâu đều có vai trò trong quản lý chất lượng sản phẩm. Việc hoàn thiện hệ thống này giúp các yêu cầu kỹ thuật được xác định rõ hơn, tạo cơ sở cho quản lý nhà nước và góp phần bảo đảm chất lượng, an toàn của sản phẩm, hàng hóa trong lĩnh vực y tế.