Theo Thông tư hướng dẫn bảo mật thử nghiệm trong đăng ký thuốc áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới do Bộ Y tế vừa ban hành, dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc)... Tuy nhiên, cũng theo Thông tư này quy định, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam sẽ từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu của hồ sơ đăng ký thuốc nếu thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam; dữ liệu được bảo mật không phải là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại Khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ và việc thực hiện bảo mật dữ liệu có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
T.BÌNH