Theo Thông tư 45/2026/TT-BYT ngày 1/11/2026 sửa đổi, bổ sung một số điều quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ 1/1/2027, kiểm tra, đánh giá đột xuất, đánh giá giám sát việc duy trì đáp ứng GMP theo quy định mới của Bộ Y tế.
Cơ quan quản lý sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá đột xuất, đánh giá giám sát việc duy trì đáp ứng GMP của các doanh nghiệp. Ảnh minh họa: AI.
Kiểm tra, đánh giá đột xuất, đánh giá giám sát việc duy trì đáp ứng GMP
1. Công tác kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của pháp luật về kiểm tra chuyên ngành.
2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 11 của Thông tư này mà báo cáo thay đổi chưa bảo đảm chứng minh việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất;
b) Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
c) Cơ sở sản xuất có thuốc có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại (ADR) theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc;
d) Cơ sở sản xuất có kết quả kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
đ) Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
e) Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư này;
g) Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn khi triển khai hoạt động sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
h) Cơ sở sản xuất khi có sự cố và dấu hiệu bất thường hoặc khi có thông tin phản ánh, tố giác có cơ sở được tiếp nhận bằng văn bản, qua đường dây tiếp nhận phản ánh, khiếu nại hoặc phản ánh của phương tiện thông tin đại chúng.
3. Đánh giá giám sát việc duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:
a) Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm, kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước, đối với các cơ sở sản xuất sau đây:
- Cơ sở sản xuất hoặc dây chuyền sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3 quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 của Thông tư này, sau khi đã hoàn thành việc khắc phục và được Cơ quan tiếp nhận kết luận đáp ứng GMP.
- Cơ sở sản xuất hoặc dây chuyền sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 của Thông tư này, sau khi đã được hoạt động sản xuất trở lại theo quy định tại điểm b Khoản này.
- Cơ sở sản xuất được Cơ quan tiếp nhận đánh giá có nguy cơ liên quan đến việc tuân thủ GMP;
b) Cơ sở sản xuất hoặc dây chuyền sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 phải tạm ngừng hoạt động sản xuất đối với phạm vi không đáp ứng theo văn bản của Cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 4 Điều 10 của Thông tư này. Cơ sở chỉ được hoạt động sản xuất trở lại sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, có báo cáo khắc phục gửi Cơ quan tiếp nhận và được Cơ quan tiếp nhận kiểm tra thực tế, kết luận đáp ứng GMP.
4. Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều 18 của Thông tư này.
5. Quy trình đánh giá đột xuất, đánh giá giám sát việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
6. Việc xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá đột xuất, đánh giá giám sát việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất thực hiện theo quy định của pháp luật.
Thông tư 45/2026/TT-BYT
