TS Kidong Park cho biết: Ngày 31/12/2020, WHO đã phê duyệt vaccine COVID-19 Pfizer và đưa vào danh sách sử dụng Khẩn cấp của WHO. Đây là vaccine đầu tiên được WHO phê duyệt.
Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine COVID-19 Pfizer. Cụ thể, các yêu cầu gồm: vaccine dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng. Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.
TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết: WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/ 2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vaccine COVID-19 Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12 /2020
TS Kidong Park cho biết, sau đó, nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.
Theo đó, các điều kiện phê duyệt được cập nhật gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng; tổ chức WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này.
WHO cũng đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vaccine Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.
Trả lời câu hỏi để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vaccine COVID-19 Pfizer phải đáp ứng yêu cầu bảo quản như thế nào? Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam cho hay:
Có 3 yêu cầu bảo quản vaccine như sau:
- Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ - 90 đến - 60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng
- Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vaccine chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2 ° C đến 8 ° C, trước khi sử dụng
- Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 ° C đến -15 ° C trong thời gian tối đa 2 tuần.
"Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vaccine đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vaccine là như nhau đến 9 tháng"- TS Kidong Park nhấn mạnh.
Trước câu hỏi, ông có khuyến cáo gì đối với Việt Nam về việc sử dụng vaccine COVID-19 Pfizer với hạn sử dụng gia tăng là 9 tháng trong tiêm chủng, nhất là tiêm chủng cho trẻ em? TS Kidong Park nói: Vaccine còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vaccine được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.
Những vaccine này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng. Đối với vaccine COVID-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên.
