Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có hướng dẫn phân loại mức độ vi phạm chất lượng thuốc và cách tính điểm hồ sơ dự thầu.
Theo đó, sẽ trừ điểm các trường hợp cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng. Bao gồm: Các cơ sở có thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng do cơ quan quản lý dược Trung ương hoặc địa phương thông báo thu hồi trên cơ sở kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc. Cơ sở có thuốc bị thu hồi do thuốc gây ra phản ứng có hại (ADR) và việc thu hồi áp dụng cho lô thuốc hoặc toàn bộ mặt hàng thuốc gây ra phản ứng ADR (không phải do bản chất hoạt chất).
Không áp dụng trừ điểm các sở có thuốc tự nguyện thu hồi trên cơ sở kết quả của hoạt động tự giám sát hoạt động sản xuất, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, phát hiện hoặc nghi ngờ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (không phải do cơ quan quản lý, kiểm tra dược phát hiện và yêu cầu thu hồi).
Cơ sở có thuốc bị thu hồi do bản chất hoạt chất có ADR và việc thu hồi được áp dụng đối với toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất được sản xuất, lưu hành trên thị trường cũng sẽ không bị trừ điểm.
Thời gian xem xét cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng là 1 năm kể từ ngày ban hành công văn thu hồi đến ngày phê duyệt kế hoạch đấu thầu.
Cục Quản lý Dược đề nghị các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện việc phân loại mức độ thuốc vi phạm chất lượng theo quy định tại Điều 13, Thông tư số 09/2010/TT-BYT . Đồng thời, phổ biến, chỉ đạo các cơ sở trên địa bàn thực hiện việc đánh giá kỹ thuật của thuốc theo quy định.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị có văn bản gửi về Cục Quản lý dược để xem xét giải quyết.
Lâm Mộc