Tại Việt Nam, Quinvaxem được đưa vào chương trình TCMR từ 6/2010. Đến 5/2013 (3 năm) có 43 tác dụng có hại nghiêm trọng (TDCHNT), trong đó 27 ca tử vong được báo cáo sau khi dùng Quinvaxem.
Kết quả đánh giá độc lập của WHO cho thấy dường như 9 trường hợp hồi phục có thể là những phản ứng liên quan đến vắc xin, hiếm gặp nhưng đã biết trong y văn. Các trường hợp TDCHNT khác, bao gồm cả tử vong được báo cáo ở VN là hoặc trùng hợp với các vấn đề sức khỏe ngẫu nhiên nhưng không liên quan đến Quinvaxem hoặc các trường hợp mà thông tin thu được không cho phép đưa ra quyết định khẳng định. Tuy nhiên, những ca tử vong và nghiêm trọng này không có các yếu tố có thể liên quan đến dùng vắc xin. Hai tháng sau, vào 7/2013, WHO tiếp tục cập nhật khẳng định chất lượng của các lô vắc xin. Đến tháng 11/2013, vắc xin này được đưa vào tiêm tiếp cho trẻ. Và từ 2013 cho đến nay đã có khoảng 24,9 triệu liều Quinvaxem đã sử dụng với trung bình 4,5 triệu liều/năm cho 1,5 triệu trẻ.
Quinvaxem an toàn tại Việt Nam
Thứ nhất, dựa vào kết luận đánh giá của các Hội đồng tư vấn chuyên môn đối với các trường hợp gặp TDCHNT và tử vong tại Việt Nam. Theo báo cáo của Cục Y tế dự phòng - BYT, trong thời gian từ 1/1/2015 đến 20/9/2015, có 16 TDCHNT và 8 trẻ tử vong sau khi tiêm Quinvaxem, trong đó có 7 trẻ tử vong được hội đồng đánh giá là do trùng hợp ngẫu nhiên với một bệnh lý mắc kèm khác như: bệnh tim bẩm sinh, não úng thủy, sinh non, nhiễm trùng đường tiêu hóa. Chỉ có duy nhất một ca được cho là do sốc phản vệ. Tới đây Bộ Y tế sẽ thành lập một hội đồng chuyên môn với sự tham gia của các chuyên gia đầu ngành của y tế đánh giá lại các kết luận của hội đồng tuyến tỉnh sau đó sẽ đưa ra quyết định. Tất cả các thông tin này đều được đăng công khai trên trang web của Cục Y tế dự phòng - BYT.
Kết luận của hội đồng về nguyên nhân tử vong:
Trường hợp | Kết luận |
Tử vong sau tiêm Quinvaxem ngày 21/4/2015 tại Bắc Giang | Trẻ tử vong do trùng hợp ngẫu nhiên trên bệnh nhân tim bẩm sinh, nguy cơ cao dẫn tới tử vong. |
Tử vong sau tiêm Quinvaxem ngày 13/5/2015 tại Khánh Hòa | Trẻ tử vong do trùng hợp ngẫu nhiên trên bệnh nhân bị não úng thủy, viêm phổi. |
Tử vong sau tiêm Quinvaxem ngày 26/6/2015 tại Đã Nẵng | Trẻ tử vong không liên quan đến tiêm chủng, nghĩ đến nguyên nhân do trùng hợp ngẫu nhiên ở trẻ sinh non, thiếu ký. |
Tử vong sau tiêm Quinvaxem ngày 7/7/2015 tại Đồng Nai | Trẻ tử vong do sốc nhiễm trùng đường tiêu hóa, không liên quan tới tiêm chủng. |
Tử vong sau tiêm Quinvaxem ngày 26/7/2015 tại Nam Định | Trẻ tử vong do suy hô hấp nặng/bệnh nhân dị dạng đường thở, không liên quan tới vắc xin và thực hành tiêm chủng. |
Từ song sau tiêm Quinvaxem ngày 3/9/2015 tại Đắc Nông | Trẻ tử vong chưa rõ nguyên nhân, loại trừ nguyên nhân do chất lượng vắc xin và tiêm chủng. |
Tử vong sau tiêm Quinvaxem ngày 20/10/2015 Nghệ An | Trẻ tử vong vì sốc phản vệ, không liên quan chất lượng vắc xin hay không liên quan đến quy trình tiêm chủng. |
Tử vong sau tiêm Quinvaxem ngày 25/10/2015 tại Hải Dương | Trẻ tử vong là do sốc nhiễm khuẩn trên nền nhiễm khuẩn huyết, không có bằng chứng liên quan đến vắc xin và quy trình tiêm chủng. |
Thứ hai, dựa trên so sánh dữ liệu về an toàn của Quinvaxem với nhiều tiêu chí khác nhau. Từ năm 2007 đến 1/2014 có 63 ca tử vong sau dùng Quinvaxem và trong 9 tháng từ 1/2015 đến 9/2015 có 8 tử vong. Giả sử tỷ lệ gặp TDCHNT và tử vong của năm 2014 tương tự năm 2015 thì sẽ có khoảng 11 ca tử vong năm 2014. Vậy tổng số có khoảng 82 ca tử vong tương ứng với khoảng 24,9 triệu liều Quinvaxem dùng từ năm 2007 đến 9/2015.
So sánh tỷ lệ gặp tử vong trong các nghiên cứu và tỷ lệ gặp thực tế tại Việt Nam
Trong các nghiên cứu, tương ứng có 0,96 ca tử vong/1.000 mũi tiêm và không có trường hợp tử vong được cho là có liên quan đến dùng vắc xin. Tại Việt Nam, với khoảng 24,9 triệu mũi tiêm có khoảng 82 ca tử vong tương ứng 0,0033 ca tử vong/1.000 mũi tiêm và cũng không có ca tử vong nào được cho là do vắc xin. Như vậy, tỷ lệ bị TDCHNT và tử vong trên thực tế tại Việt Nam thấp hơn rất nhiều lần trong các nghiên cứu lâm sàng (thấp hơn 290 lần) và đều không có ca nào được khẳng định là do vắc xin.
So sánh tỷ lệ tử vong của trẻ sau tiêm Quinvaxem và tỷ lệ tử vong của trẻ do tất cả các nguyên nhân
Tỷ lệ tử vong trẻ trên 1 tháng tuổi và dưới 1 tuổi (khoảng tuổi tiêm 3 liều Quinvaxem) là 0,0125/ngày/1.000 trẻ. Nếu bao gồm tất cả các nguyên nhân gây tử vong, dự kiến có khoảng 104 trẻ tử vong có thể xuất hiện với 8,3 triệu trẻ vào ngày tiêm vắc xin, do tình cờ. Trên thực tế chỉ có 82 trẻ tử vong. Như vậy, tỷ lệ tử vong của trẻ sau tiêm Quinvaxem nhỏ hơn tỷ lệ tử vong của trẻ tử vong do tất cả các nguyên nhân. Theo Cục dự phòng - BYT, hàng ngày ước tính ở Việt Nam có khoảng 70 trẻ em dưới 1 tuổi bị tử vong không rõ nguyên nhân hoặc do các nguyên nhân khác nhau. Nếu các dấu hiệu của bệnh chưa được phát hiện tại thời điểm tiêm chủng thì rất dễ có sự trùng hợp giữa thời điểm bệnh tiến triển và tiêm chủng, vì thế các dấu hiệu bất thường và tử vong sau tiêm rất dễ bị quy kết sai lầm là do tiêm chủng. Điều này cũng xảy ra tương tự tại Mỹ, FDA và Viện thuốc Hoa Kỳ xem xét 206 ca tử vong báo cáo sau khi tiêm vaccin trong suốt 1990-1991. Chỉ có một ca tử vong được tin là do vắc xin. Viện thuốc Hoa Kỳ cũng đi đến kết luận là hầu hết các ca tử vong báo cáo là ngẫu nhiên và không do tiêm vắc xin.
So sánh tỷ lệ tử vong của trẻ khi tiêm Quinvaxem trong chương trình TCMR và tỷ lệ tử vong của trẻ khi tiêm dịch vụ
Việc sử dụng 2 loại vắc xin Infanrix Hexa và Pentaxim tại các cơ sở tiêm chủng dịch vụ chỉ bằng 8% so với vắc xin Quinvaxem. Cho đến nay, chúng ta chưa ghi nhận trẻ tử vong do tiêm vắc xin dịch vụ. Việt Nam đã dùng 24,9 triệu mũi Quinvaxem và có khoảng 82 trẻ tử vong, như vậy cần có ít nhất 304.000 mũi tiêm mới phát hiện 1 trẻ tử vong. Vì vậy, với 100.000-200.000 mũi tiêm vô bào dịch vụ/năm chưa phát hiện ca tử vong nào cũng không loại trừ khả năng là số mũi tiêm dịch vụ chưa đủ lớn để phát hiện một ca tử vong. Thêm vào đó, gần đây, bởi vì ho gà có xu hướng xuất hiện ở các trẻ vị thành niên mặc dù đã được dùng vắc xin vô bào dịch vụ ở nhiều nước khi còn nhỏ đã làm các nhà lâm sàng đặt câu hỏi về khả năng bảo vệ dài hạn của vắc xin vô bào là không đủ. Nên những cuộc thảo luận đang diễn ra ở nhiều nước quanh chủ đề là có nên quay lại dùng vắc xin toàn tế bào ở những nước đã dùng vắc xin vô bào hay không.
Ảnh minh họa.
Có nên tiêm Quinvaxem hay không?
Ở góc độ quản lý, việc quyết định có nên giữ Quinvaxem là vắc xin trong chương trình TCMR hay không, có những giải pháp nào thay thế là một câu hỏi cần sự đánh giá tổng thể của nhiều chuyên gia liên quan đến nhiều yếu tố. Cần so sánh Quinvaxem với các lựa chọn thay thế trên nhiều yếu tố hiệu quả, an toàn, kinh tế, tổ chức. Việc tiến hành này đòi hỏi số lượng lớn các chuyên gia từ nhiều lĩnh vực khác nhau, dựa trên các nguồn dữ liệu phong phú, tin cậy, khách quan. Kết quả của việc đánh giá, so sánh này cho phép đưa ra quyết định có lợi nhất cho cộng đồng ở góc nhìn vĩ mô.
Ở góc độ cá nhân của mỗi gia đình có trẻ trong độ tuổi cần đi tiêm chủng Quinvaxem, từ những dữ liệu hiện có về tính hiệu quả đã được khẳng định của Quinvaxem, cũng như các dữ liệu về TDCHNT hay tử vong tại Việt Nam vẫn thấp hơn khi so sánh với nhiều tiêu chí khác nhau, trong khi nguồn vắc xin thay thế Quinvaxem rất hạn chế hiện tại và nguy cơ nhiều dịch bệnh bùng phát trong thời gian tới, lợi ích mang lại khi dùng Quinvaxem vẫn cho thấy vượt trội hơn so với nguy cơ mà nó gây nên.