Modafinil được chỉ định để điều trị triệu chứng buồn ngủ quá mức ở người lớn mắc bệnh ngủ rũ (ngủ không kiểm soát), ngưng thở do tắc nghẽn khi ngủ, rối loạn giờ làm việc (cảm giác buồn ngủ khi làm việc theo ca hoặc lịch trình bất thường ngoài thời gian ngủ bình thường).
Sau khi phát hiện độc tính của thuốc trong các nghiên cứu trên động vật, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu thành lập Cơ quan tiếp nhận nuvigil/provigil thời kì mang thai để phân tích các biến cố trên thai nhi liên quan đến việc phơi nhiễm provigil (modafinil) và nuvigil (armodafinil - đồng phân đối hình dạng R của modafinil) trong thời gian mang thai.
Vào tháng 2/2019, Công ty sáng kiến TEVA Canada đã báo cáo với Cục Sức khỏe Canada kết quả báo cáo thường niên 2018 của Cơ quan tiếp nhận nuvigil/provigil thời kì mang thai. Báo cáo này ghi nhận các trường hợp tự ý phá thai và các bất thường bẩm sinh nghiêm trọng, bao gồm các dị tật tim bẩm sinh. Tần suất của các bất thường bẩm sinh nghiêm trọng (17,3%) và dị tật tim (4%) liên quan tới phơi nhiễm modafinil và/hoặc armodafinil cao hơn tần suất quan sát được trong cộng đồng (tương ứng 3% và 1%). Ngoài ra, cơ quan này còn thu thập được các báo cáo sau khi được cấp phép lưu hành trên thị trường modafinil liên quan đến bất thường bẩm sinh và chậm phát triển thai nhi, cũng như các trường hợp trẻ sơ sinh chậm phát triển thể chất.
Các báo cáo trên cho thấy modafinil có thể gây hại cho thai nhi. Vì vậy khuyến cáo:
Phụ nữ đang mang thai, hoặc dự định có thai không được sử dụng modafinil.
Các biện pháp tránh thai dựa trên hormon, như viên tránh thai đường uống, tiêm, cấy dưới da, đặt vòng tránh thai trong tử cung hoặc miếng dán tránh thai có thể không hoạt động hiệu quả khi sử dụng đồng thời với modafinil. Những phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai này có nguy cơ mang thai cao hơn khi sử dụng đồng thời với thuốc modafinil, hoặc hai tháng sau khi dừng modafinil. Vì vậy bệnh nhân nên nói chuyện với bác sĩ về các biện pháp tránh thai phù hợp khi sử dụng modafinil.
Nên sử dụng que thử thai một tuần trước khi điều trị bằng modafinil để đảm bảo chắc chắn không mang thai.