Những năm gần đây lĩnh vực Trang thiết bị y tế (TTBYT) phát triển rất nhanh và nóng, tuy nhiên vấn đề quản lý và hiểu biết của người dân trong lĩnh vực này còn chưa được chặt chẽ và thấu đáo, chưa theo các quy định của việc hội nhập. Chính vì vậy, từ năm 2005 đối với các nước trong khối ASEAN đã hình thành nhóm công tác về các TTBYT thường xuyên trao đổi với nhau để xây dựng hình thành nên một Hiệp định về quản lý sản phẩm TTBYT gọi tắt là: ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Với thống nhất chung trong lộ trình hội nhập, sẽ đưa vào lồng ghép thể chế của từng nước trong lĩnh vực TTBYT để nhằm tạo điều kiện thông thương, thương mại và hội nhập trong khu vực và thế giới.
Vụ trưởng Vụ TTBYT&CTYT - Bộ Y tế, Nguyễn Minh Tuấn - phát biểu tại hội thảo ngày 20/4 (Ảnh: Trần Tú)
TTBYT cần được quan tâm nhiều hơn
Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ TTBYT và Công trình y tế (CTYT) tại Hội thảo quốc tế phổ biến các quy định quản lý trang thiết bị y tế hội nhập ASEAN và quốc tế do Bộ Y tế đã tổ chức diễn ra sáng 20/4, tại Hà Nội. TTBYT là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.
Thực tế, trong những năm qua, với trách nhiệm đầu mối lĩnh vực TTBYT, Vụ TTB & CTYT (Bộ Y tế) đã tham gia và từng bước phổ biến triển khai, áp dụng các nội dung cụ thể để thực hiện việc hội nhập trong lĩnh vực TTBYT; tham gia thảo luận đóng góp tại các cuộc họp Nhóm công tác ACCSQ/MDPWG; tổ chức nhiều hội nghị, hội thảo giới thiệu, phổ biến các công nghệ, trang thiết bị y tế mới, hiện đại cũng như các quy định quản lý, hội nhập khu vực ASEAN và quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cho các nhà quản lý, doanh nghiệp kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT trong cả nước… với mục tiêu lĩnh vực TTBYT Việt Nam tiến tới hội nhập kinh tế trong cộng đồng chung ASEAN như đã được các nhà lãnh đạo đứng đầu các nước ASEAN cam kết thông qua. Từ đó, đóng góp cho việc xây dựng khung pháp lý chung trong ASEAN mà cụ thể là hình thành mới đây nhất 11/2013 đã thông qua phê duyệt Hiệp định chung về quản lý TTBYT AMDD và làm tiền đề cho việc hội nhập TTBYT.
Cũng theo ông Tuấn, đối với Việt Nam, ngay từ năm 2010 nhận thức được tầm quan trọng của vấn đề này, Bộ Y tế hình thành xây dựng trình dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT để từ đó triển khai quy định theo hướng đáp ứng yêu cầu quản lý TTBYT trong nước có chất lượng có hiệu quả, phù hợp với lộ trình hội nhập trong khu vực. Trên cơ sở đó trong quá trình thực hiện, góp ý, sữa đổi nâng lên thành Luật TTBYT như các nước. Tuy nhiên, theo ông Tuấn lĩnh vực TTBYT của Việt Nam cần được quan tâm nhiều hơn.
Ông Nguyễn Minh Tuấn cũng cho biết thêm, thực hiện sự chỉ đạo của Phó thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Bộ Y tế đã giao cho Vụ TTB & CTYT phối hợp với Vụ Tài chính- Kế hoạch (Bộ Y tế) làm đầu mối, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư để xây dựng hình thành nên khung công khai minh bạch trên trang thông tin của Bộ, tuy vậy để làm việc này cần phải có lộ trình thực hiện.
Tiến tới xây dựng Luật quản lý TTBYT
Là một trong những quốc gia tích cực trong quá trình hội nhập ASEAN, đối với lĩnh vực TTBYT, Việt Nam đã sớm có dự thảo từ những năm 2008 đã có những bước đi phù hợp, từng bước đưa phần định nghĩa, phân loại về bộ hồ sơ vào dự thảo Thông tư 07/TT-BYT và Thông tư 24/TT-BYT về nhập khẩu TTBYT, đồng thời tổ chức rất nhiều Hội thảo, Hội nghị… để lấy ý kiến các chuyên gia. Nhằm tăng cường quản lý TTBYT, góp phần đáp ứng yêu cầu khám chữa bệnh ngày càng cao của nhân dân và hướng tới lộ trình hội nhập cộng đồng chung các nước khu vực và thế giới trong lĩnh vực quản lý TTBYT, Bộ Y tế đã phối hợp với các Bộ, ngành, đơn vị liên quan xây dựng dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT với mục tiêu hình thành hệ thống quản lý TTBYT hội nhập, trong đó có các nội dung như quy định về định nghĩa và phân loại TTBYT theo mức độ rủi ro; bộ mẫu hồ sơ chung về kỹ thuật cho các sản phẩm TTBYT; quy trình đăng ký lưu hành và quy định về hệ thống cảnh báo sau bán hàng (PMA) cho TTBYT kém chất lượng hoặc không an toàn...
Ông Nguyễn Minh Tuấn cho rằng thông qua các hội thảo, tập huấn trước đây và đặc biệt là Hội thảo này sẽ giúp cho các nhà quản lý các Bộ, ngành liên quan, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TTBYT cùng nắm bắt, tăng cường hiểu biết và nhận thức rõ hơn vai trò cũng như trách nhiệm của mình trong việc xây dựng môi trường pháp lý và triển khai hoạt động kinh doanh TTBYT có chất lượng, hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của công tác khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe nhân dân và lộ trình hội nhập khu vực và thế giới. Đây cũng là hoạt động thiết thực triển khai thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế về tăng cường quản lý TTBYT và tạo tiền đề cho việc triển khai thực hiện Nghị định về quản lý TTBYT khi được Chính phủ phê duyệt, ban hành. Hiện Chính phủ đã ủy quyền cho Bộ Y tế có tờ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội nếu được thông qua tiến tới sẽ nâng lên thành Luật quản lý TTBYT.
“Người dân sẽ được hưởng lợi”
Đó là ý kiến trao đổi của PV báo SK&ĐS với TS Lê Thanh Hải, Viện trưởng Viện TTBYT và Công trình y tế cho biết: Với việc Việt Nam đã ký một Hiệp định Quốc tế về AMDD (Hiệp định về quản lý TTBYT) trong khối ASEAN từ tháng 11/2014. Do đó việc triển khai vấn đề này là rất quan trọng và cần thiết. Hiện Vụ TTBYT & CTYT phối hợp với Viện TTBYT và Công trình y tế và các đơn vị khai thác sử dụng, các nhà sản xuất, các nhà cung ứng xuất nhập khẩu đã triển khai qua nhiều hội nghị, hội thảo, không phải bây giờ việc này mới được thực hiện và trong quá trình xây dựng Nghị định về quản lý TTBYT.
''Chúng tôi rất muốn triển khai được những hội nghị mang tính phổ biến rộng rãi, để mang lại hiệu quả hơn. Cụ thể bằng việc đã lồng ghép đưa các nội dung, chương trình bài giảng vào các lớp đào tạo cao học về quản lý bệnh viện của Đại học Y tế công cộng để phổ biến AMDD này. Việc triển khai này sẽ được lợi trên toàn bộ hệ thống; thứ nhất là hệ thống quản lý chất lượng; thứ hai là các nhà sản xuất, các nhà quản lý, các nhà khai thác sử dụng và hơn hết là người dân. Khi tất cả người ta hiểu rằng tất cả các TTBYT cần phải quản lý và quản lý như thế nào để cho nó đồng tốc mà phải hài hòa với ASEAN, hài hòa với thế giới thì chính người dân sẽ là người được lợi"- ông Hải nhấn mạnh
Trần Lâm
