Lần đầu tiên sẽ thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có hiệu lực trong 5 năm. Quy định này được thể hiên tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7.
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, với quy định này, trong quá trình lưu hành, trang thiết bị y tế nào vi phạm các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành. Cũng theo Nghị định này, trang thiết bị y tế sẽ được phân loại quản lý theo mức độ rủi ro thay vì phân loại theo nhóm kỹ thuật như trước đây với 4 mức A, B, C và D.
Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).
Nhóm 2 (gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D), trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
Theo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, các quy định trên nhằm bảo đảm việc chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh. Ngoài ra, Bộ Y tế, các tỉnh, thành sẽ phải công bố công khai trên website về giá trúng thầu các trang thiết bị y tế để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá thầu, trúng thầu, nhằm giảm bớt tình trạng mua bán lòng vòng qua nhiều khâu khiến giá thiết bị tăng cao bất hợp lý.
Trang thiết bị y tế nào vi phạm các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành
Nghị định này cũng nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do./
Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.