Theo Thông tư 45/2026/TT-BYT ngày 1/11/2026 sửa đổi, bổ sung một số điều quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm) và các dạng bào chế khác triển khai áp dụng GMP quy định mới của Bộ Y tế.
Từ 1/1/2027, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại và các dạng bào chế khác áp dụng tiêu chuẩn GMP mới. Ảnh: AI.
Nguyên tắc xét tiêu chuẩn GMP
1. Cơ sở sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phải đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng mục đích sử dụng, theo đúng quy định của giấy phép lưu hành và tránh mọi nguy cơ cho người sử dụng khi sử dụng sản phẩm không an toàn, kém chất lượng hoặc kém hiệu quả. Việc đạt được mục tiêu chất lượng này là trách nhiệm của Ban lãnh đạo của doanh nghiệp, đòi hỏi sự tham gia và cam kết của nhân viên ở nhiều phòng ban khác nhau và ở tất cả các cấp trong doanh nghiệp, kể cả các nhà cung cấp và nhà phân phối của doanh nghiệp.
2. Quản lý chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm. Đó là toàn bộ các kế hoạch được sắp xếp nhằm đảm bảo các sản phẩm có chất lượng đáp ứng với mục đích sử dụng của chúng.
3. Thực hành tốt sản xuất áp dụng đối với tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm (life cycle) từ sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi ngừng sản xuất sản phẩm. Hệ thống chất lượng dược phẩm có thể mở rộng đến giai đoạn phát triển sản phẩm và phải tạo thuận lợi cho việc đổi mới, cải tiến liên tục và tăng cường sự liên kết giữa việc phát triển sản phẩm với các hoạt động sản xuất. Tất cả các bộ phận của hệ thống chất lượng dược phẩm phải có đủ nguồn lực, được duy trì liên tục, bao gồm cả việc được đảm bảo có đủ nhân viên có năng lực, nhà xưởng, trang thiết bị và cơ sở vật chất phù hợp.
Hệ thống chất lượng tiêu chuẩn GMP
1. Hoạt động quản lý chất lượng phải được xác định là một phần trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là dự định và định hướng tổng thể của cơ sở đối với vấn đề chất lượng và phải được phê duyệt bởi người lãnh đạo cao nhất của cơ sở. Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:
a) Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực;
b) Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo sản phẩm sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng.
2. Hệ thống chất lượng phù hợp cho sản xuất thuốc cổ truyền phải đảm bảo:
a) Việc sản xuất sản phẩm đạt được thông qua quá trình thiết kế, thẩm định, lập kế hoạch, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống cho phép cung cấp ổn định các sản phẩm đạt chất lượng theo quy định;
b) Kiến thức về sản phẩm và quá trình phải được quản lý xuyên suốt vòng đời sản phẩm;
c) Sản phẩm phải được thiết kế và phát triển theo cách thức nhằm đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu của GMP và các nguyên tắc có liên quan khác;
d) Các thao tác sản xuất, kiểm tra chất lượng và các yêu cầu của GMP phải được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và phải được thông qua để áp dụng;
e) Trách nhiệm quản lý được nêu rõ ràng trong các bản mô tả công việc;
f) Có các kế hoạch cho sản xuất, cung ứng, sử dụng đúng loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói, lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp để khẳng định rằng mỗi lần cung cấp đều đúng loại nguyên liệu từ nhà cung cấp đã được phê duyệt;
g) Tất cả các bước kiểm tra cần thiết đối với nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói, cũng như kiểm tra khác trong quá trình sản xuất, hiệu chuẩn và thẩm định phải được thực hiện;
h) Thành phẩm được sản xuất và kiểm tra đúng theo các quy trình đã xác định;
i) Sản phẩm không được bán hay cung cấp trước khi người được ủy quyền chứng nhận mỗi lô sản phẩm đã được sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng các yêu cầu nêu trong giấy phép lưu hành và các quy định khác có liên quan đến việc sản xuất, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô dược phẩm;
j) Có các biện pháp để đảm bảo việc quản lý các hoạt động thuê bên ngoài;
k) Có các biện pháp thỏa đáng để đảm bảo sản phẩm được bảo quản, phân phối và sau đó là quản lý/xử lý sao cho chất lượng sản phẩm được duy trì trong suốt tuổi thọ của sản phẩm;
l) Có một quy trình tự thanh tra và/hoặc kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng;
m) Sản phẩm và các quá trình phải được theo dõi, kết quả của hoạt động theo dõi phải được xem xét trong quá trình xuất xưởng lô, trong việc điều tra các sai lệch, cùng với việc xem xét đưa ra các hành động phòng ngừa để tránh các sai lệch có thể xảy ra trong tương lai;
n) Phải đặt ra kế hoạch cho việc đánh giá và phê duyệt trước khi thực hiện các thay đổi đã định trước, lưu ý việc thông báo cho cơ quan quản lý. Sau khi thực hiện bất kỳ sự thay đổi nào, phải đánh giá để đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng vẫn được đáp ứng và không có bất kỳ ảnh hưởng tiêu cực nào đến chất lượng sản phẩm.
o) Phải thiết lập và duy trì tình trạng được kiểm soát bằng cách phát triển và sử dụng một hệ thống theo dõi và kiểm soát có hiệu quả đối với hiệu năng của quy trình và chất lượng sản phẩm;
p) Phải tạo điều kiện thuận lợi cho việc cải tiến liên tục thông qua việc áp dụng nâng cao chất lượng phù hợp với quy trình và kiến thức hiểu biết về sản phẩm;
s) Các sai lệch, các sản phẩm nghi ngờ bị lỗi và các vấn đề khác phải được báo cáo, điều tra và ghi vào hồ sơ. Phải áp dụng việc phân tích tìm nguyên nhân trong quá trình điều tra này. Nguyên nhân có khả năng cao nhất phải được xác định và các hành động khắc phục và/hoặc hành động phòng ngừa (CAPAs) phải được thiết lập và thực hiện. Hiệu quả của các hành động khắc phục phòng ngừa phải được theo dõi, đánh giá.
3. Việc đánh giá hệ thống quản lý phải được thực hiện định kỳ, với sự tham gia của người quản lý, với các hoạt động của hệ thống chất lượng để xác định cách thức cải tiến liên tục sản phẩm, quy trình và chính hệ thống chất lượng. Việc đánh giá phải được thực hiện định kỳ ít nhất hàng năm.
4. Hệ thống chất lượng phải được xác định và lập thành văn bản. Phải thiết lập sổ tay chất lượng hoặc tài liệu tương đương mô tả hệ thống quản lý chất lượng trong đó có quy định về trách nhiệm quản lý.
5. Các bước quan trọng trong quá trình sản xuất và sự thay đổi quy trình phải được thẩm định;
6. Có tất cả các yêu cầu cần thiết cho GMP, bao gồm:
- Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo;
- Đủ nhà xưởng và không gian;
- Thiết bị và dịch vụ phù hợp;
- Đúng chủng loại nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác;
- Các quy trình và hướng dẫn được phê duyệt;
- Bảo quản và vận chuyển phù hợp;
7. Các hướng dẫn và quy trình được viết dưới dạng văn bản có cấu trúc rõ ràng, ngôn ngữ dễ hiểu, áp dụng được đối với từng trang thiết bị được cung cấp;
8. Những người vận hành được đào tạo để thực hiện chính xác quy trình;
9. Hồ sơ quá trình sản xuất phải ghi chép lại, đảm bảo rằng tất cả các bước quy định của quy trình sản xuất và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng đạt yêu cầu. Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra;
10. Hồ sơ sản xuất cũng ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, và phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận;
11. Việc phân phối sản phẩm phải hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng;
12. Phải có sẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ cơ sở bán lẻ hay nhà cung cấp;
13. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành trên thị trường phải được kiểm tra, phải điều tra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp để tránh tái diễn tình trạng sai sót về chất lượng.
Thông tư 45/2026/TT-BYT
