Tiêu chuẩn CAP và kinh nghiệm xây dựng từ Phòng xét nghiệm

Việc áp dụng CAP (College of American Pathologists) giúp nâng cao năng lực chuyên môn, chuẩn hóa quy trình xét nghiệm, giảm thiểu sai sót và tăng tính quốc tế hóa của kết quả, mang lại lợi ích thiết thực cho cả bác sĩ lâm sàng và người bệnh.

Quản lý chất lượng – nền tảng của xét nghiệm chính xác

Quản lý chất lượng trong xét nghiệm y khoa đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo những kết quả chính xác cho bệnh nhân. Quy trình này không chỉ là đảm bảo chất lượng đầu ra, mà còn bao gồm một hệ thống kiểm soát và xử lý nghiêm ngặt từ lấy mẫu, bảo quản, phân tích đến trả kết quả và tư vấn. Với xét nghiệm di truyền, vai trò của quản lý chất lượng càng trở nên sống còn.

PGS.TS.BS Trần Đức Phấn - Chủ tịch Hội Di truyền Y học Việt Nam chia sẻ: "Đây là lĩnh vực nơi một sai sót nhỏ trong quy trình cũng có thể dẫn đến hệ quả nghiêm trọng, không chỉ đối với cá nhân người bệnh mà còn ảnh hưởng đến cả gia đình họ. Khác với các loại xét nghiệm thông thường có thể thay đổi theo thể trạng hoặc thời điểm, thông tin di truyền là bất biến – nghĩa là một kết quả sai có thể kéo theo hàng loạt sai lệch trong tư vấn, chẩn đoán, hoặc định hướng điều trị về sau. Chính vì thế, việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện không chỉ giúp giảm thiểu sai sót, mà còn là nền tảng để tạo dựng niềm tin giữa phòng xét nghiệm với bác sĩ điều trị và bệnh nhân. Một hệ thống xét nghiệm được kiểm soát nghiêm ngặt từ đầu vào đến đầu ra sẽ đảm bảo tính chính xác, tính nhất quán và khả năng truy vết cao. Đây chính là những yếu tố cốt lõi để hỗ trợ điều trị hiệu quả và đảm bảo an toàn cho người bệnh"

Vai trò và lợi ích của tiêu chuẩn CAP

Trong số các hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng hiện tại, tiêu chuẩn CAP nổi bật nhờ mức độ chi tiết và chuyên sâu, đặc biệt trong lĩnh vực di truyền học và sinh học phân tử. Được thiết lập và quản lý bởi tổ chức College of American Pathologists (Hoa Kỳ), CAP được công nhận là một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất hiện nay, yêu cầu kiểm soát đồng bộ về thiết bị, quy trình vận hành, năng lực nhân sự và chất lượng kết quả.

TS. Phạm Đình Minh (GĐ R&D GENTIS - một trong những đơn vị xét nghiệm di truyền đạt tiêu chuẩn CAP) chia sẻ: "Không chỉ dừng lại ở tiêu chí kỹ thuật, CAP yêu cầu các phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống giám sát nội bộ (IQCP) hiệu quả và thường xuyên tham gia ngoại kiểm với các tổ chức quốc tế.

Đối với các xét nghiệm di truyền, tiêu chuẩn này đi sâu vào từng giai đoạn: từ thu thập và kiểm soát chất lượng mẫu, đến quy trình phân tích, phiên giải và báo cáo lâm sàng. Đây là những yêu cầu thiết yếu đối với xét nghiệm gen, nơi độ chính xác phải được duy trì tuyệt đối và kết quả cần đạt mức tin cậy cao nhất. Việc đạt được chứng nhận CAP đồng nghĩa với việc phòng xét nghiệm có thể cung cấp kết quả có giá trị quốc tế, được công nhận tại các nước áp dụng tiêu chuẩn tương đương. Điều này không chỉ góp phần nâng cao uy tín chuyên môn mà còn mở rộng khả năng hợp tác quốc tế, nhận mẫu và chia sẻ dữ liệu với các đơn vị y tế nước ngoài"

Hành trình xây dựng và đạt chuẩn CAP

Chia sẻ về quá trình đạt được chứng nhận CAP, TS. Minh cho biết rằng đây là một hành trình không đơn giản.

Tại Việt Nam, một số đơn vị đã tiên phong theo đuổi tiêu chuẩn này và đạt được kết quả ấn tượng sau hành trình chuẩn bị kéo dài hơn 18 tháng. Trong suốt quá trình đó, các phòng xét nghiệm phải thiết lập lại toàn bộ quy trình nội kiểm theo mô hình IQCP, đồng thời tham gia ngoại kiểm định kỳ với tần suất quy định bởi CAP.

Tất cả quy trình vận hành, hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu xét nghiệm đều phải được chuẩn hóa theo đúng yêu cầu của CAP. Không chỉ dừng lại ở việc đầu tư thiết bị và hạ tầng, yếu tố then chốt trong hành trình này là con người. CAP yêu cầu phòng xét nghiệm phải có đội ngũ nhân sự chuyên môn cao, đặc biệt là các chuyên viên phiên giải kết quả và bác sĩ di truyền – những người có khả năng không chỉ phân tích dữ liệu mà còn tư vấn chính xác cho bác sĩ điều trị.

Bên cạnh đó, vì toàn bộ hệ thống làm việc và trao đổi với tổ chức CAP đều sử dụng tiếng Anh chuyên ngành, nên năng lực ngoại ngữ cũng là một trở ngại không nhỏ, đòi hỏi các nhân sự chủ chốt phải được đào tạo bài bản và cập nhật kiến thức thường xuyên - TS. Phạm Đình Minh chia sẻ về những kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình GENTIS đạt chứng nhận CAP. Thành quả cuối cùng là một hệ thống xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế, với khả năng kiểm soát rủi ro chặt chẽ, vận hành hiệu quả, minh bạch và sẵn sàng kết nối trong hệ sinh thái y tế toàn cầu.

"Sau khi đạt chứng nhận CAP, GENTIS đã có cơ hội àm việc với các đơn vị xét nghiệm có chứng nhân CAP khác đến từ Nhật Bản, Singapore, Malaysia. Điều này mở rộng cơ hội hợp tác và nâng cao vị thế của Việt Nam trên bản đồ khu vực và thế giới" - TS Minh cho biết.

Đối tác và khách hàng hưởng lợi gì?

Tiêu chuẩn CAP tạo ra giá trị thiết thực và trực tiếp cho các bên liên quan, đặc biệt là bác sĩ lâm sàng, người bệnh và đối tác y tế trong nước lẫn quốc tế. PGS.TS.BS Trần Đức Phấn chia sẻ: "Đối với bác sĩ, CAP mang lại sự tin tưởng vào kết quả xét nghiệm – một nền tảng quan trọng giúp họ đưa ra quyết định điều trị chính xác, cá thể hóa phác đồ và rút ngắn thời gian chẩn đoán. Khi kết quả có độ tin cậy cao, bác sĩ sẽ giảm bớt nhu cầu yêu cầu xét nghiệm lại, từ đó tiết kiệm thời gian và chi phí cho người bệnh.

Về phía người sử dụng dịch vụ, việc được xét nghiệm tại phòng đạt chuẩn CAP đồng nghĩa với việc họ đang tiếp cận với một hệ thống xét nghiệm chuẩn hóa, đáng tin cậy và có tính tương thích quốc tế.

Điều này đặc biệt có ý nghĩa đối với những bệnh nhân có kế hoạch điều trị tại nước ngoài, bởi kết quả xét nghiệm từ các phòng đạt CAP thường được chấp nhận tại nhiều quốc gia mà không cần làm lại từ đầu.

Ngoài ra, chất lượng cao cũng đồng nghĩa với việc giảm nguy cơ sai sót trong điều trị, giảm thiểu chi phí phát sinh và nâng cao sự an tâm trong suốt quá trình chăm sóc sức khỏe".

Bên cạnh các bác sĩ và bệnh nhân, các đối tác hợp tác với đơn vị đã đạt chứng nhận CAP cũng sẽ được hưởng lợi: "Đối với các đối tác, việc hợp tác với phòng xét nghiệm đạt CAP như GENTIS mở ra khả năng trao đổi dữ liệu, chia sẻ mẫu, thực hiện nghiên cứu lâm sàng hoặc cung cấp dịch vụ xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế" - TS. Phạm Đình Minh cho biết.

Tiêu chuẩn CAP không chỉ là một hệ thống đánh giá chất lượng, mà còn là công cụ chiến lược giúp nâng cao uy tín chuyên môn, mở rộng khả năng hợp tác quốc tế và – quan trọng nhất – tạo ra giá trị thực tế cho bệnh nhân, bác sĩ và toàn hệ thống y tế.

Trong xu hướng hội nhập và y học chính xác hiện nay, việc xây dựng phòng xét nghiệm đạt chuẩn CAP chính là một bước tiến dài, khẳng định vị thế của y tế Việt Nam trên trường quốc tế.

GENTIS