Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo tiếp nhận trở lại các hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại và tiếp tục xét duyệt hồ sơ đăng ký đối với các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin sau khi hồ sơ đăng ký đã cập nhật đầy đủ các nội dung thay đổi, bổ sung đối với các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin theo hướng dẫn.
Đối với các thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, trong thời hạn 3 tháng, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật các nội dung thay đổi, bổ sung đối với các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin theo hướng dẫn.
Hình thức cập nhật thông tin, nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin tờ hướng dẫn sử dụng và các phần hồ sơ có liên quan theo hướng dẫn tại phụ lục II- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu bổ sung, sửa đổi các nội dung thay đổi, bổ sung đối với các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin theo hướng dẫn.
Trước đó, ngày 9/4/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 4995/QLD-ĐK thông báo về việc tạm ngừng cấp số đăng ký lần đầu và đăng ký lại đối với các thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin và đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc T.Ư, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các đơn vị điều trị cần thận trọng, cân nhắc lợi ích nguy cơ khi kê đơn sử dụng Trimetazidin đường uống cho bệnh nhân – đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử Parkinson. Đồng thời, tăng cường việc theo dõi, phát hiện xử trí và báo cáo cho cơ quan liên quan theo quy định trong trường hợp xảy ra các phản ứng có hại của thuốc.
Ngoài ra, trên cơ sở khuyến cáo gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu, ngày 7/11/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 17176/QLD-ĐK về việc khuyến cáo giới hạn chỉ định và thông tin cảnh báo ADR của thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin.
Lâm Mộc
Đối với các thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, trong thời hạn 3 tháng, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật các nội dung thay đổi, bổ sung đối với các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin theo hướng dẫn.
 |
Hình thức cập nhật thông tin, nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin tờ hướng dẫn sử dụng và các phần hồ sơ có liên quan theo hướng dẫn tại phụ lục II- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu bổ sung, sửa đổi các nội dung thay đổi, bổ sung đối với các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin theo hướng dẫn.
Trước đó, ngày 9/4/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 4995/QLD-ĐK thông báo về việc tạm ngừng cấp số đăng ký lần đầu và đăng ký lại đối với các thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin và đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc T.Ư, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các đơn vị điều trị cần thận trọng, cân nhắc lợi ích nguy cơ khi kê đơn sử dụng Trimetazidin đường uống cho bệnh nhân – đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử Parkinson. Đồng thời, tăng cường việc theo dõi, phát hiện xử trí và báo cáo cho cơ quan liên quan theo quy định trong trường hợp xảy ra các phản ứng có hại của thuốc.
Ngoài ra, trên cơ sở khuyến cáo gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu, ngày 7/11/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 17176/QLD-ĐK về việc khuyến cáo giới hạn chỉ định và thông tin cảnh báo ADR của thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin.
7 nội dung thay đổi, bổ sung đối với các thuốc có chứa hoạt chất Trimetazidin gồm: Chỉ định; Liều dùng và cách dùng; Chống chỉ định; Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng; Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc; Tác dụng không mong muốn; Dược lực học. |
Lâm Mộc