Những năm gần đây, lĩnh vực trang thiết bị y tế (TTBYT) phát triển rất nhanh và nóng, tuy nhiên việc quản lý và hiểu biết về vấn đề này còn chưa được chặt chẽ và thấu đáo, chưa theo các quy định của việc hội nhập trong cộng đồng ASEAN nói chung và quốc tế nói riêng. Xung quanh vấn đề này, phóng viên (PV) báo Sức khỏe&Đời sống đã có cuộc trao đổi với ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (TTB&CTYT), Bộ Y tế tại Hội thảo quốc tế phổ biến các quy định quản lý TTBYT hội nhập ASEAN và quốc tế do Bộ Y tế tổ chức, diễn ra trong hai ngày 20 - 21/4 vừa qua.
PV: Thưa ông, vì sao cần thiết phải phổ biến các quy định quản lý TTBYT hội nhập ASEAN và quốc tế?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: TTBYT là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả. Trong những năm gần đây, lĩnh vực TTBYT phát triển rất nhanh và nóng, tuy nhiên vấn đề quản lý và hiểu biết của con người trong lĩnh vực này còn chưa được thấu đáo, chưa theo các quy định của việc hội nhập. Vì vậy, phổ biến các quy định quản lý TTBYT là cần thiết cho việc hội nhập ASEAN và cộng đồng quốc tế.
Thông qua các hội thảo, tập huấn trước đây và đặc biệt là hội thảo này sẽ giúp các nhà quản lý các bộ, ngành liên quan, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TTBYT cùng nắm bắt, tăng cường hiểu biết và nhận thức rõ hơn vai trò cũng như trách nhiệm của mình trong việc xây dựng môi trường pháp lý và triển khai hoạt động kinh doanh TTBYT có chất lượng, hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của công tác khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe nhân dân và lộ trình hội nhập khu vực và thế giới. Đây cũng là hoạt động thiết thực triển khai thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế về tăng cường quản lý TTBYT và tạo tiền đề cho việc triển khai thực hiện Nghị định về quản lý TTBYT khi được Chính phủ phê duyệt, ban hành. Hiện Chính phủ đã ủy quyền cho Bộ Y tế có tờ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội, nếu được thông qua tiến tới sẽ nâng lên thành Luật Quản lý TTBYT.
PV: Là đơn vị quản lý trong lĩnh vực này, Vụ TTB&CTYT đã triển khai thực hiện việc này như thế nào để tiến tới hội nhập?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: Với trách nhiệm là đầu mối được Bộ Y tế giao trong lĩnh vực TTBYT, Vụ TTB&CTYT (Bộ Y tế) đã phổ biến triển khai, áp dụng các nội dung cụ thể để thực hiện việc hội nhập trong lĩnh vực TTBYT; tham gia thảo luận đóng góp tại các cuộc họp Nhóm công tác ACCSQ/MDPWG; tổ chức nhiều hội nghị, hội thảo giới thiệu, phổ biến các công nghệ, TTBYT mới, hiện đại cũng như các quy định quản lý, hội nhập khu vực ASEAN và quốc tế trong lĩnh vực TTBYT cho các nhà quản lý, doanh nghiệp kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT trong cả nước... với mục tiêu lĩnh vực TTBYT Việt Nam tiến tới hội nhập kinh tế trong cộng đồng chung ASEAN như đã được các nhà lãnh đạo đứng đầu các nước ASEAN cam kết thông qua. Từ đó, đóng góp cho việc xây dựng khung pháp lý chung trong ASEAN mà cụ thể là mới đây nhất, tháng 11/2013 đã thông qua phê duyệt Hiệp định chung về quản lý TTBYT (Hiệp định về quản lý sản phẩm TTBYT - ASEAN Medical Device Directive - AMDD) và làm tiền đề cho việc hội nhập TTBYT, để nhằm tạo điều kiện thông thương, thương mại và hội nhập trong khu vực và thế giới.
PV: Trong thời gian tới, Bộ Y tế cần phải làm gì cho phù hợp với các điều kiện chung?
Ông Nguyễn Minh Tuấn: Là một trong những quốc gia tích cực trong quá trình hội nhập ASEAN, đối với lĩnh vực TTBYT, Việt Nam đã sớm có dự thảo từ những năm 2008 đã có những bước đi phù hợp, từng bước đưa phần định nghĩa, phân loại về bộ hồ sơ vào Dự thảo Thông tư 07/TT-BYT và Thông tư 24/TT-BYT về nhập khẩu TTBYT, đồng thời tổ chức rất nhiều hội thảo, hội nghị... để lấy ý kiến các chuyên gia. Nhằm tăng cường quản lý TTBYT, góp phần đáp ứng yêu cầu khám chữa bệnh ngày càng cao của nhân dân và hướng tới lộ trình hội nhập cộng đồng chung các nước khu vực và thế giới trong lĩnh vực quản lý TTBYT, Bộ Y tế đã phối hợp với các bộ, ngành, đơn vị liên quan xây dựng Dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT với mục tiêu hình thành hệ thống quản lý TTBYT hội nhập, trong đó có các nội dung như quy định về định nghĩa và phân loại TTBYT theo mức độ rủi ro; bộ mẫu hồ sơ chung về kỹ thuật cho các sản phẩm TTBYT; quy trình đăng ký lưu hành và quy định về hệ thống cảnh báo sau bán hàng (PMA) cho TTBYT kém chất lượng hoặc không an toàn...
Nhận thức được tầm quan trọng của vấn đề này, Bộ Y tế hình thành xây dựng trình Dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT để từ đó triển khai quy định theo hướng đáp ứng yêu cầu quản lý TTBYT trong nước có chất lượng, có hiệu quả, phù hợp với lộ trình hội nhập trong khu vực. Trên cơ sở đó, trong quá trình thực hiện, góp ý, sửa đổi nâng lên thành Luật TTBYT như các nước.
PV: Xin cảm ơn ông về cuộc trao đổi này!
Trần Lâm (thực hiện)
“Người dân sẽ được hưởng lợi”
Ðó là ý kiến trao đổi của TS. Lê Thanh Hải, Viện trưởng Viện TTBYT và CTYT với PV báo SK&ÐS. TS. Lê Thanh Hải cho biết: Chúng tôi đã lồng ghép đưa các nội dung, chương trình bài giảng vào các lớp đào tạo cao học về quản lý bệnh viện của Ðại học Y tế công cộng để phổ biến AMDD này. Việc triển khai này sẽ được lợi trên toàn bộ hệ thống; thứ nhất là hệ thống quản lý chất lượng; thứ hai là các nhà sản xuất, các nhà quản lý, các nhà khai thác sử dụng và hơn hết là người dân. Khi các TTBYT được phù hợp với quy định của ASEAN và quốc tế thì chính người dân sẽ là người được lợi.
