Các loại thuốc eszopiclone (lunesta), zaleplon (sonata) và zolpidem (ambien, ambien CR, edluar, intermezzo và zolpimist) được các bác sĩ kê đơn để điều trị mất ngủ. Mới đây, cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết, cơ quan này đang yêu cầu một cảnh báo mới, ở vị trí nổi bật, đối với các loại thuốc ngủ kê đơn này, nhằm đảm bảo tốt hơn cho bệnh nhân và nhân viên y tế có được thông tin khi xem xét sử dụng các loại thuốc này một cách an toàn.
Một số báo cáo về các trường hợp hiếm gặp sau khi dùng các loại thuốc này đã có những hành vi ngủ phức tạp như mộng du, lái xe khi ngủ và tham gia vào các hoạt động khác trong khi không hoàn toàn tỉnh táo… có thể gây thương tích nghiêm trọng và tử vong. Hiện hàng triệu người Mỹ bị chứng mất ngủ và phải dựa vào các loại thuốc này để giúp họ ngủ ngon hơn vào ban đêm. Mặc dù những sự cố này rất hiếm, nhưng chúng rất nghiêm trọng và điều quan trọng là bệnh nhân và nhân viên y tế phải nhận thức được các rủi ro này. Ông Ned Sharrial (FDA) cho biết, những sự cố này có thể xảy ra ngay sau khi dùng liều thuốc ngủ đầu tiên hoặc sau một thời gian điều trị dài hơn và có thể xảy ra ở những bệnh nhân không có tiền sử về những hành vi này và thậm chí ở liều khuyến cáo thấp nhất.
Thuốc ngủ kê đơn có thể gây sự cố hiếm gặp nhưng nghiêm trọng
Ngoài cảnh báo trên, FDA cũng yêu cầu bổ sung thêm chống chỉ định, không sử dụng ở những bệnh nhân đã trải qua một giai đoạn hành vi giấc ngủ phức tạp trên sau khi dùng các loại thuốc ngủ này. Mối liên quan giữa các loại thuốc này và hành vi phức tạp của giấc ngủ đã được ghi trong nhãn thuốc, và được cập nhật liên tục, bổ sung khi chúng được xác định.
FDA cho biết, đã theo dõi chặt chẽ hồ sơ an toàn của các loại thuốc này kể từ khi chúng được phê duyệt. Gần đây, trong giám sát an toàn của FDA cho thấy, nguy cơ thương tích và tử vong nghiêm trọng hơn từ các bệnh nhân sử dụng các loại thuốc này có hành vi ngủ phức tạp, và xác định cần phải thực hiện các bước mạnh mẽ hơn để thông báo cho công chúng. Ông Janet Woodcock, MD, giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA cho biết. FDA sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá những rủi ro này liên quan đến thuốc trị chứng mất ngủ và thông báo với công chúng hoặc xem xét các hành động tiếp theo nếu thích hợp.
Người bệnh cần được biết về những rủi ro khi dùng thuốc ngủ
Kết quả của một đánh giá an toàn thuốc mới dựa trên các báo cáo sự kiện bất lợi gần đây và các nguồn dữ liệu khác, FDA đã xác định rằng, các hành vi ngủ phức tạp hiếm gặp liên quan đến việc sử dụng eszopiclone, zaleplon và zolpidem bao gồm bị thương nặng và tử vong. Cụ thể, FDA đã xem xét 66 trường hợp được báo cáo hoặc được tìm thấy trong các tài liệu y khoa, trong đó bệnh nhân tham gia vào các hoạt động trong khi họ không hoàn toàn tỉnh táo, như mộng du hoặc lái xe, dẫn đến chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong sau khi dùng thuốc eszopiclone, zaleplon hoặc zolpidem. 46 báo cáo về các thương tích nghiêm trọng không gây tử vong bao gồm quá liều do tai nạn, té ngã, bỏng, suýt chết đuối, tự gây thương tích… 20 trường hợp tử vong được báo cáo là do ngộ độc khí carbon monoxide, chết đuối, té ngã, hạ thân nhiệt, va chạm xe cơ giới gây tử vong với bệnh nhân lái xe và tự tử.
FDA cho biết, thuốc trị mất ngủ phải được phân phối với hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân, giải thích về lợi ích và cả rủi ro của thuốc. Người bệnh cần đọc kỹ các thông tin của thuốc trước khi sử dụng, vì thông tin có thể thay đổi.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn eszopiclone, zaleplon hoặc zolpidem cho những bệnh nhân có tiền sử hành vi giấc ngủ phức tạp sau khi dùng các loại thuốc trị mất ngủ này. Bệnh nhân nên được thông báo về những nguy cơ hiếm gặp nhưng có thể gây chấn thương nghiêm trọng và tử vong. Người bệnh nên ngừng sử dụng các loại thuốc này và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu họ thấy mình đã tham gia vào các hoạt động trong khi không hoàn toàn tỉnh táo hoặc nếu họ không nhớ các hoạt động được thực hiện trong khi dùng thuốc.
