- Phê duyệt của FDA dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 cho thấy veklury giảm 87% nguy cơ nhập viện so với giả dược;
- Hướng dẫn của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) khuyến nghị veklury để điều trị bệnh nhân không nhập viện nhưng có nguy cơ cao phát triển bệnh nặng;
- FDA mở rộng Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho trẻ em, bao gồm điều trị cho bệnh nhi không nhập viện có nguy cơ cao…
FDA mở rộng phạm vi điều trị của thuốc kháng virus remdesivir.
1.Mở rộng phạm vi điều trị của thuốc kháng virus veklury (remdesivir)
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã cấp tốc phê duyệt mở rộng việc sử dụng thuốc kháng virus veklury (remdesivir) cho bệnh nhi và người lớn nhiễm COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình (những người chưa phải nhập viện với COVID-19), nhưng có nguy cơ cao phát triển COVID-19 nghiêm trọng; nhằm giảm nguy cơ nhập viện ở những bệnh nhân này.
Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) sửa đổi, dùng veklury điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhi nặng từ 3,5 kg trở lên, có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện và tử vong.
Chỉ định mở rộng cho phép veklury được sử dụng ở những cơ sở bệnh nhân ngoại trú đủ tiêu chuẩn có thể truyền tĩnh mạch (IV) hàng ngày, trong ba ngày liên tiếp.
Hành động này của FDA được đưa ra trong bối cảnh số ca COVID-19 tăng cao và tính nhạy cảm với một số kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 (mAbs). Ngược lại, veklury nhắm mục tiêu vào RNA polymerase của virus được bảo tồn cao, do đó duy trì hoạt động chống lại các biến thể SARS-CoV-2 hiện có đang được quan tâm.
Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy veklury vẫn giữ được hoạt tính chống lại biến thể Omicron. Cho đến nay, không có thay đổi di truyền lớn nào được xác định trong bất kỳ biến thể nào đã biết có thể làm thay đổi đáng kể RNA polymerase của virus mà veklury nhắm tới.
Theo chỉ định mở rộng cho veklury, bệnh nhân người lớn và trẻ em không nhập viện (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 40 kg) bị nhiễm SARS-CoV-2 đã được xác nhận có nguy cơ cao tiến triển bệnh COVID-19 có thể được điều trị với thời gian điều trị được khuyến nghị là ba ngày để giúp tránh nhập viện. Đối với bệnh nhân nhập viện không thở máy và / hoặc ECMO, nên điều trị 5 ngày, có thể kéo dài đến 10 ngày nếu cần. Những bệnh nhân nặng cần thở máy và / hoặc ECMO nên được điều trị 10 ngày.
Cần xét nghiệm men gan trong khi dùng thuốc
2.Veklury là thuốc gì?
Veklury (remdesivir) là một chất tương tự nucleotide do Gilead phát minh, dựa trên hơn một thập kỷ nghiên cứu về thuốc kháng virus của công ty. Veklury là tiêu chuẩn chăm sóc kháng virus để điều trị bệnh nhân nhập viện với COVID-19.
Tại thời điểm này, hơn một nửa số bệnh nhân nhập viện với COVID-19 ở Hoa Kỳ được điều trị bằng veklury. Thuốc giúp giảm sự tiến triển trên nhiều mức độ nghiêm trọng của bệnh và cho phép bệnh nhân nhập viện phục hồi nhanh hơn, giải phóng nguồn lực hạn chế của bệnh viện và tiết kiệm kinh phí cho hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Veklury được chấp thuận hoặc cho phép sử dụng tạm thời ở khoảng 50 quốc gia trên toàn thế giới. Cho đến nay, veklury (và remdesivir) đã được cung cấp cho hơn 10 triệu bệnh nhân trên khắp thế giới, bao gồm 7 triệu người ở 127 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình thông qua chương trình cấp phép tự nguyện của Gilead. Các giấy phép này hiện vẫn được miễn phí bản quyền, giúp nhiều bệnh nhân được tiếp cận hơn với remdesivir.
3.Một số lưu ý khi dùng veklury
3.1 Chống chỉ định của thuốc kháng virus veklury (remdesivir)
Không dùng veklury ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng với veklury hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
3.2 Quá mẫn với thuốc
Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền và phản vệ, đã được quan sát thấy trong và sau khi dùng veklury, hầu hết xảy ra trong vòng một giờ. Theo dõi bệnh nhân trong khi truyền dịch và quan sát ít nhất 30 phút sau khi truyền xong để phát hiện kịp thời các dấu hiệu và triệu chứng quá mẫn.
Các triệu chứng có thể bao gồm hạ huyết áp, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, thiếu oxy, sốt, khó thở, thở khò khè, phù mạch, phát ban, buồn nôn, run...
Tốc độ truyền chậm hơn (thời gian truyền tối đa lên đến 120 phút) có thể ngăn ngừa những phản ứng này. Nếu phản ứng quá mẫn nghiêm trọng liên quan đến truyền dịch xảy ra, ngay lập tức ngừng sử dụng veklury và bắt đầu điều trị thích hợp.
3.3 Nguy cơ tăng men gan
Đã quan sát thấy sự gia tăng transaminase (men gan) ở những người tình nguyện khỏe mạnh và ở những bệnh nhân bị COVID-19 đã được dùng veklury. Tăng men gan cũng đã được báo cáo là một đặc điểm lâm sàng của COVID-19. Thực hiện xét nghiệm men gan ở tất cả bệnh nhân. Cân nhắc ngừng dùng veklury nếu mức ALT (một chỉ số men gan) tăng lên> 10 lần ULN (ULN là giới hạn trên của giá trị bình thường của AST- một loại xét nghiệm máu, đánh giá tổn thương tế bào gan). Ngừng sử dụng veklury nếu ALT tăng cao kèm theo các dấu hiệu hoặc triệu chứng của viêm gan.
3.4 Phản ứng có hại của thuốc
Phản ứng có hại thường gặp nhất là:
- Buồn nôn.
- Tăng men gan.
Mời độc giả xem thêm video:
Hiểu đúng về sức đề kháng và cách tăng sức đề kháng
