Mới đây, Cơ quan Quản lý Thuốc - Thực phẩm Mỹ (FDA) đã chính thức phê duyệt phiên bản generic đầu tiên thuốc copaxone (glatiramer acetate dạng tiêm), để điều trị bệnh đa xơ cứng (MS) tái phát - thuyên giảm, với liều dùng 20mg/1ml tiêm dưới da hàng ngày. MS là bệnh tự miễn mạn tính của hệ thần kinh trung ương, làm gián đoạn thông tin giữa não và các bộ phận khác của cơ thể, thường gặp ở độ tuổi từ 20-40, phụ nữ mắc bệnh nhiều hơn nam giới. Bệnh thường tiến triển theo từng giai đoạn, kết thúc trong vài ngày, vài tuần, hoặc vài tháng luân phiên theo số lần giảm hoặc không thuyên giảm, tái phát rất phổ biến.
Theo ông Janet Woodcock, MD, Giám đốc Trung tâm nghiên cứu và thẩm định thuốc của FDA thì đây là thế hệ thuốc gốc đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng, giống như các biệt dược, kể cả hiệu quả lẫn tính năng an toàn. Qua các thử nghiệm lâm sàng cho thấy, những phản ứng phụ thường gặp nhất xuất hiện ngay tại chỗ tiêm như sưng và ngứa, đỏ bừng mặt (giãn mạch), phát ban, khó thở và đau tức ngực.
Khắc Nam
(Theo FDA, 5/2015)
