Thuốc chưa được cấp phép tại Việt Nam

Trước những thông tin bày tỏ sự lo ngại của người dân về chất lượng của loại kháng sinh trên khi đây là loại thuốc được dùng khá nhiều ở nước ta cho trẻ em, ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược cho biết, sau khi kiểm tra cho thấy, thuốc kháng sinh augmentin dạng bột pha hỗn dịch sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp, chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam. Còn thuốc kháng sinh augmentin dạng bột pha hỗn dịch sirô, hàm lượng 457mg/5ml, sản xuất tại Anh, đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-9594-05, hạn dùng 18 tháng. Tuy nhiên số đăng ký này đã hết hiệu lực. Lôthuốc cuối cùng nhập vào Việt Nam là ngày 1/4/2008 nên loại thuốc này không còn được lưu hành, sử dụng tại Việt Nam. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, đã có văn bản gửi Sở Y tế các địa phương và y tế các bộ ngành, thông tin liên quan đến chất DIDP (Diisodecyl phthalate), DINP (Diisononyl phthalate) trong thuốc kháng sinh augmentin pha hỗn dịch/sirô đang bị Cơ quan quản lý dược Đ&ƒ  __„”EFài Loan và Hồng Kông (Trung Quốc) yêu cầu thu hồi.

Theo đó, Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ quan liên quan thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh augmentin. Đồng thời Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy mẫu các sản phẩm thuốc kháng sinh augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô khác đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DINP và các dẫn xuất. Riêng đối với văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline (GSK), Cục Quản lý dược yêu cầu khẩn trương phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc kháng sinh augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm. Kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc kháng sinh augmentin dạng bột pha hỗn dịch sirô cung cấp vào Việt Nam và phải báo cáo Cục Quản lý dược trước ngày 17/6.

Loại thuốc augmentin ma Hồng Kông va Đai Loan thu hồi chưa được cấp phép lưu hanh ở Việt Nam.

Không nên quá lo lắng

Trao đổi với phóng viên báo Sức khỏe&Đời sống ngày 15/6, TS. Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc TW cho biết, ngay sau khi nhận được thông tin này, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã cử cán bộ đi mua chất phụ gia DIDP và DINP để kiểm nghiệm chuẩn về chất này, trên cơ sở đó có căn cứ để kiểm nghiệm các thuốc kháng sinh augmentin. Nếu có vấn đề gì về chất lượng, Viện sẽ công bố ngay thông tin cho người tiêu dùng. Tuy nhiên, TS. Sơn cho biết, kết quả kiểm nghiệm từ trước đến nay của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đối với augmentin theo các tiêu chuẩn đã được nhà sản xuất công bố đều cho kết quả đảm bảo an toàn. Do đó người tiêu dùng không nên quá hoang mang lo lắng nếu đã sử dụng thuốc.

Dưới góc độ của nhà cung cấp sản phẩm, bà Nguyễn Ngân Quyên, Giám đốc Pháp quy và Quan hệ chính phủ của Công ty GSK cho biết, hiện ở Việt Nam, GSK không cung ứng thuốc augmentin sirô. GSK đặc biệt coi trọng chất lượng và sự an toàn của thuốc đối với người bệnh. GSK đảm bảo việc sản xuất augmentin sirô dựa trên sự tuân thủ các tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc GMP và những tiêu chuẩn đã được đăng ký, cũng như tuân thủ theo hệ thống quản lý chất lượng nội bộ nghiêm ngặt của GSK. Hàm lượng DIDP trong các mẫu thử augmentin sirô thấp hơn đáng kể so với hàm lượng cho phép đối với con người của các cơ quan quản lý tại châu Âu và Mỹ. GSK cam kết hợp tác với các cơ quan hữu quan để cung cấp những thông tin cần thiết. Bà Quyên cũng cho biết thêm, Việt Nam không sử dụng sản phẩm này từ 3 năm nay.

THÁI BÌNH