Việc phê duyệt này dựa trên một nghiên cứu quan sát, cung cấp bằng chứng thực tế (RWE) về hiệu quả mà FDA đã chấp thuận cho prograf, khi sử dụng kết hợp với các loại thuốc ức chế miễn dịch khác để ngăn chặn sự đào thải nội tạng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em được ghép phổi.
Prograf ban đầu được phê duyệt để ngăn chặn đào thải nội tạng ở những bệnh nhân được cấy ghép gan, sau đó đã được phê duyệt để ngăn chặn đào thải nội tạng cho các ca ghép thận và tim. Thuốc cũng đã được sử dụng thường quy trong thực hành lâm sàng cho những bệnh nhân được ghép phổi.
Việc phê duyệt mở rộng này đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên của một loại thuốc ức chế miễn dịch để ngăn ngừa sự đào thải ở người lớn và bệnh nhi được ghép phổi. Prograf là sản phẩm thuốc ức chế miễn dịch được phê duyệt duy nhất cho dân số này.
Ngoài RWE từ nghiên cứu không can thiệp, các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về prograf được sử dụng trong các cơ sở cấy ghép nội tạng cũng đã cung cấp bằng chứng xác nhận về hiệu quả. Bằng chứng thử nghiệm lâm sàng từ các nghiên cứu cũng ủng hộ sự đóng góp độc lập của prograf như một phần của phác đồ ức chế miễn dịch đa thuốc.
Tuy nhiên, liệu pháp này chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ức chế miễn dịch. Bệnh nhân cần được quản lý trong các cơ sở y tế có đầy đủ các phương tiền và nguồn lực y tế hỗ trợ.
Bất lợi khi dùng prograf có liên quan đến việc tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch và các khối u ác tính khác. Thuốc cũng có liên quan đến việc tăng tính nhạy cảm với vi khuẩn, vi rút, nấm, động vật nguyên sinh, bao gồm cả các bệnh nhiễm trùng cơ hội.