Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim, SĐK:VN-15303-12 vì nghi ngờ liên quan đến chuỗi phản ứng có hại đối với người sử dụng.
Trong công văn do ông Đỗ Văn Đông - phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ban hành cho biết, trong 6 tháng đầu năm 2014, Trung tâm Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR) Quốc gia đã nhận được báo cáo về chuỗi phản ứng có hại của các thuốc (ADR) nghi ngờ liên quan đến thuốc Cefotaxim, dạng bào chế: bột pha dung dịch tiêm: hoạt chất Cefotaxim 1g (dưới dạng Cefotaxim sodium), số đăng ký (SĐK): VN-15303-12, do công ty cổ phần sản xuất và thương mại Song Sơn đăng ký, công ty JSC “Kievmedpreparat” (Ukraine) sản xuất, công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
Theo đó đã có 18 báo cáo ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim nói trên từ 5 lô thuốc khác nhau (Lô 54604, Lô 52176, Lô 50260, Lô 75711 và Lô 48080), xảy ra tại 7 Bệnh viện gồm Bệnh viện Đa khoa huyện Hương Khê - tỉnh Hà Tĩnh; Bệnh viện Đa khoa Hà Tĩnh; Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Nam; Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển Uông Bí - tỉnh Quảng Ninh; Trung tâm y tế huyện Chợ Gạo và Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang - tỉnh Tiền Giang; Trung tâm y tế TP. Huế - tỉnh Thừa Thiên Huế. Trong đó đặc biệt ghi nhận 12/18 trường hợp có phản ứng ADR nghiêm trọng như phải nhập viện, thời gian nằm viện dài, sốc phản vệ/phản ứng phản vệ...
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo tạm ngừng việc sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Cefotaxim, SĐK: VN-15303-12, do công ty cổ phần sản xuất và thương mại Song Sơn đăng ký, công ty JSC “Kievmedpreparat” (Ukraine) sản xuất và công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim tới các cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế để biết và thực hiện.
Chuẩn bị thuốc để tiêm cho người bệnh. (Ảnh mang tính chất minh họa. Ảnh NLD)
Về phía công nhập khẩu thuốc Cefotaxim, Cục Quản lý Dược yêu cầu phối hợp với các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc có liên quan thực hiện thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim. Đối với số thuốc chưa được sử dụng, cần bảo quản theo đúng quy định ghi trên nhãn.
Đồng thời báo cáo đến Cục tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng thuốc Cefotaxim từ 01/01/2012 đến nay về số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô; Số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số lượng còn tồn kho; Danh sách các cơ sở điều trị đã được cung ứng thuốc.
Bên cạnh đó, nhà nhập khẩu cần mời đại diện Cơ quan kiểm nghiệm để phối hợp lấy mẫu thuốc Cefotaxim đối với tất cả các lô thuốc do công ty nhập khẩu về Việt Nam, ưu tiên lấy mẫu từ số thuốc đã được lưu hành tại các bệnh viện có báo cáo ADR (liên quan đến: Lô 54604, Lô52176, Lô 50260, Lô 75711 và Lô 48080) và gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
“Trong trường hợp tiêu chuẩn nhà sản xuất có khác biệt về số chỉ tiêu, hay có mức chất lượng thấp hơn quy định tại chuyên luận thuốc bột pha tiêm Cefotaxim của Dược điển Anh BP2013, yêu cầu kiểm tra chất lượng theo chuyên luận tại Dược điển BP 2013. Chỉ tiêu tạp chất liên quan: đề nghị bổ sung đánh giá theo quy định tại chuyên luận nguyên liệu Cefotaxim theo tiêu chuẩn Dược điển BP 2013. Báo cáo kết quả thực hiện về Cục trước ngày 5/9/2014”- công văn của Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.
Đối với cơ sở đăng ký thuốc Cefotaxim, Cục Quản lý Dược yêu cầu phối hợp với nhà sản xuất và các nhà nhập khẩu thuốc cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến thuốc Cefotaxim nói trên tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày 01/01/2012 đến nay; Xem xét, rà soát lại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến thuốc Cefotaxim nêu trên, như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm và nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất gốc và hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc,... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Báo cáo kết quả thực hiện bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/09/2014.
Thái Bình
