"Việt Nam đang từng bước tiến tới làm chủ công nghệ sản xuất thuốc sinh học, mở ra cơ hội giúp người dân tiếp cận thuốc điều trị ung thư và các bệnh mạn tính với giá cả hợp lí hơn", Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh điều này tại chương trình thảo luận về phát triển ngành dược sinh học do Edelman và Vinapharm tổ chức, diễn ra ngày 28/5 tại Hà Nội.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, trong vài năm qua, ngành công nghiệp dược Việt Nam đã có những bước tiến mạnh mẽ. Hiện cả nước có 242 nhà máy sản xuất thuốc, trong đó 21 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP, sản xuất hơn 800 hoạt chất thuộc 13 nhóm thuốc thiết yếu của WHO.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại buổi thảo luận.
Thuốc sinh học - vẫn còn là "vùng trống" lớn
Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045 được cụ thể hóa tại Luật Dược (sửa đổi) vừa được Quốc hội thông qua, đặt mục tiêu đến năm 2030 sản xuất trong nước 80% lượng thuốc cần thiết và 70% giá trị thị trường. Mặc dù ngành dược Việt Nam đang dần khẳng định vai trò trong khu vực, thuốc sinh học vẫn là lĩnh vực còn sơ khai. Hiện cả nước có 1 cơ sở sản xuất thuốc công nghệ sinh học và 2 cơ sở đang trong quá trình nghiên cứu triển khai.
Các sản phẩm sinh học chủ yếu tập trung vào một số vaccine sản xuất bằng công nghệ cổ điển; chưa có nhiều sản phẩm sinh học hiệu quả cao được sử dụng trong điều trị các bệnh chuyên khoa, hiểm nghèo hay các dịch bệnh mới nổi. Năng lực nghiên cứu và phát triển sản phẩm của các doanh nghiệp còn hạn chế, chưa bắt kịp và áp dụng được các công nghệ sinh học hiện đại.
"Việt Nam hiện chỉ dừng ở mức phối hợp thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối, chưa thể chủ động nghiên cứu, phát triển từ bước đầu tiên. Trong khi đó các nước đã có quy trình sản xuất khép kín, liên tục, giảm đáng kể chi phí nhờ loại bỏ các khâu trung gian không mang lại giá trị. Chúng ta đang hướng tới chủ động sản xuất các thuốc sinh học, đặc biệt là các thuốc điều trị bệnh mạn tính như ung thư. Như vậy từ người dân mới có cơ hội được tiếp cận thuốc một cách nhanh nhất, giá cả phù hợp nhất, giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân", thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.
Toàn cảnh buổi thảo luận diễn ra ngày 28/5.
Thuốc sinh học được xem là "cứu cánh" cho các bệnh phức tạp và khó điều trị
Thuốc sinh học là các sản phẩm y tế có chứa hoạt chất được sản xuất hoặc chiết xuất từ nguồn sinh học, như tế bào sống hoặc mô. Nhóm này bao gồm nhiều dạng như vaccine, máu và chế phẩm máu, chất gây dị ứng, tế bào soma, liệu pháp gene và các protein điều trị tái tổ hợp. Với khả năng tác động sâu đến cơ chế bệnh lý, thuốc sinh học được xem là "cứu cánh" cho các bệnh phức tạp và khó điều trị, nhưng cũng là thách thức với hệ thống y tế bởi chi phí cao, yêu cầu công nghệ khắt khe.
TS. Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng cho rằng, việc chuyển hướng từ sản xuất thuốc generic (thuốc gốc) sang thuốc sinh học sẽ mở ra dư địa phát triển lớn cho doanh nghiệp trong nước.
"Nếu làm chủ được công nghệ và tham gia được vào chuỗi cung ứng toàn cầu, Việt Nam hoàn toàn có thể trở thành trung tâm sản xuất thuốc sinh học của khu vực Đông Nam Á", ông Hùng kỳ vọng.
Các đại biểu tham dự chương trình.
TS Tạ Mạnh Hùng cho biết, hướng tới mục tiêu "tự chủ, tăng trưởng xuất khẩu", đưa Việt Nam "trở thành một trung tâm khu vực trong sản xuất dược phẩm giá trị cao", Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực từ 01/7/2025 với hàng loạt chính sách ưu tiên phát triển ngành dược như: Các cơ chế ưu tiên nhằm rút gọn thời gian và trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành cho các loại thuốc đặc biệt, như thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc hiếm, vaccine và thuốc công nghệ cao; Quy định việc sử dụng các quỹ như Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia và Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao để hỗ trợ các hoạt động liên quan đến nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, và thương mại hóa thuốc; kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với nguồn lực từ xã hội hóa để phát triển công nghiệp sản xuất vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền; các chính sách ưu đãi trong mua sắm như Chính sách giữ giá và giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, và thuốc hiếm có chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam…
Chính vì vậy, hướng đi mới trong sản xuất thuốc sinh học tại Việt Nam không chỉ mang ý nghĩa chiến lược về y tế, mà còn là bước tiến trong việc bảo đảm an ninh dược phẩm và chủ động ứng phó với các dịch bệnh tương lai. Trong bối cảnh Luật Dược sửa đổi sẽ có hiệu lực vào ngày 1/7/2025, buổi Thảo luận đã tập trung sâu vào các khía cạnh chuyên môn của chuỗi giá trị ngành dược sinh học, từ nghiên cứu cơ bản, thử nghiệm lâm sàng tới sản xuất đến các khuôn khổ chính sách, quy định pháp luật.
Trong thời gian tới, ngành Dược sẽ tập trung triển khai theo các định hướng nhằm thúc đẩy phát triển công nghệ sinh dược học tại Việt Nam: Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản pháp lý, bổ sung chính sách ưu đãi đầu tư để thu hút mạnh mẽ các tổ chức/cá nhân trong và ngoài nước đầu tư vào nghiên cứu, chuyển giao, ứng dụng công nghệ sinh học trong sản xuất thuốc; triển khai hiệu quả Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam, Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu và Chương trình bảo đảm nguồn cung ứng vaccine.
Đáng chú ý, ngành Dược sẽ triển khai các khu công nghiệp tập trung, ưu tiên cho khu công nghiệp sinh dược tại Thái Bình và Khu công nghệ cao y dược tại TP.HCM; tập trung đảm bảo nguồn cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt đối với thuốc hiếm và thuốc có nguồn cung hạn chế; tăng cường quản lí chất lượng thuốc, kiểm tra, xử lý vi phạm và quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước; hoàn thiện cơ chế quản lý giá thuốc để bình ổn thị trường dược phẩm; tăng cường kiểm tra, hậu kiểm để đảm bảo người dân tiếp cận thuốc chất lượng, hiệu quả, giá cả phù hợp; đẩy mạnh hợp tác quốc tế, thúc đẩy xuất khẩu thuốc, mĩ phẩm; tăng cường đào tạo, nâng cao năng lực của cán bộ, chuyên gia; duy trì đạt NRA cấp độ 3 đối với vắc xin và phối hợp để mở rộng đạt NRA đối với toàn bộ thuốc; đẩy mạnh cải cách hành chính, chuyển đổi số và ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong ngành Dược.
