Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa phối hợp với Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) tổ chức thành công chuỗi hội thảo khoa học quốc tế về "Cải cách hệ thống quản lý dược phẩm và nâng cao năng lực cơ quan quản lý y tế về thực hành đăng ký thuốc tốt" tại Hà Nội, với sự hỗ trợ của Nhóm Công tác Y tế thuộc Diễn đàn Hợp tác Kinh tế châu Á – Thái Bình Dương (APEC).
Chuỗi hội thảo đã thu hút hơn 300 lượt đại biểu tham dự trực tiếp và trên 800 lượt đại biểu tham dự trực tuyến, gồm đại diện các cơ quan quản lý, viện nghiên cứu, chuyên gia y dược, doanh nghiệp trong nước và quốc tế, cùng các chuyên gia đến từ WHO, APEC và nhiều quốc gia có hệ thống quản lý dược tiên tiến.
Quang cảnh hội thảo.
Trong phát biểu tại hội thảo, ông Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng Thư ký VCCI nhấn mạnh, ngành dược giữ vai trò then chốt trong bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, đảm bảo an ninh y tế và thúc đẩy phát triển kinh tế – xã hội. Trong bối cảnh dịch bệnh, biến đổi khí hậu và yêu cầu hội nhập ngày càng sâu rộng, việc hoàn thiện hệ thống quản lý dược phẩm theo hướng hiện đại, minh bạch và hài hòa với chuẩn mực quốc tế là yêu cầu cấp thiết.
Theo ông Đậu Anh Tuấn, thời gian qua, Việt Nam đã có nhiều bước tiến quan trọng trong cải cách thể chế ngành dược. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024 và Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045 đã tạo hành lang pháp lý thuận lợi hơn cho thu hút đầu tư, thúc đẩy nghiên cứu, sản xuất thuốc, đồng thời nâng cao năng lực quản lý chất lượng và khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
Ông Đậu Anh Tuấn – Phó Tổng thư ký VCCI phát biểu.
Công tác chuyển đổi số trong quản lý dược cũng đạt kết quả rõ nét, với việc kết nối liên thông toàn bộ các cơ sở cung ứng thuốc tại 34 tỉnh, thành phố và công khai dữ liệu về hàng chục nghìn loại thuốc, nguyên liệu, cơ sở sản xuất – kinh doanh.
Trong chương trình hội thảo, các chuyên gia trong nước và quốc tế đã tập trung trao đổi sâu về những nội dung trọng tâm, mang tính thời sự và có ý nghĩa chiến lược đối với hệ thống quản lý dược của Việt Nam.
Trong đó về lĩnh vực Thực hành tốt quản lý thuốc (GRP), các chuyên gia làm rõ các nguyên tắc, kinh nghiệm quốc tế và vai trò của GRP trong việc bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời nhấn mạnh GRP và thực hành tham chiếu tốt là những công cụ quan trọng để củng cố hệ thống quản lý dược bền vững.
Về nội dung Cơ chế tham chiếu – một trong những cải cách quan trọng trong đăng ký lưu hành thuốc. Đại diện Cục Quản lý Dược đã giới thiệu quy định mới tại Thông tư 12/2025/TT-BYT; đồng thời phân tích thuận lợi, thách thức, rủi ro và đề xuất lộ trình triển khai phù hợp với điều kiện Việt Nam. Việc áp dụng cơ chế tham chiếu được kỳ vọng sẽ rút ngắn thời gian cấp phép, tăng cường hợp tác quốc tế, song vẫn phải bảo đảm tính độc lập, khách quan và tiêu chuẩn chất lượng cao trong thẩm định.
Hội thảo cũng tập trung bàn thảo lộ trình hội nhập Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/S). Các ý kiến thống nhất rằng, tham gia PIC/S sẽ giúp nâng cao uy tín hệ thống quản lý dược của Việt Nam, tạo thuận lợi cho xuất khẩu dược phẩm và tiếp cận các thị trường phát triển.
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết đang tích cực chuẩn bị hồ sơ, báo cáo Chính phủ về lộ trình gia nhập PIC/S, đồng thời mong muốn tiếp tục nhận được sự hỗ trợ từ các đối tác quốc tế trong bàn thảo về nội dung này.
Các chuyên gia cũng chia sẻ xu hướng toàn cầu trong áp dụng hướng dẫn của WHO, ứng dụng công nghệ như AI, IoT trong giám sát chuỗi cung ứng, dự báo nhu cầu, đưa ra các giải pháp rút ngắn thời gian kiểm nghiệm nhưng vẫn bảo đảm chất lượng và an toàn vắc xin...
