Đã xử lý toàn bộ hồ sơ tồn đọng về cấp số lưu hành
Hôm nay, 13/7, tại Quảng Ninh, Bộ Y tế tổ chức hội nghị đối thoại với doanh nghiệp thiết bị y tế. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội nghị.
Đây là lần thứ 3 liên tiếp, Bộ Y tế tổ chức đối thoại với doanh nghiệp thiết bị y tế để lắng nghe, trao đổi, tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc của doanh nghiệp.
Tham dự có lãnh đạo Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế; các Vụ/Cục: Quản lý Dược, Kế hoạch - Tài chính, Văn phòng Bộ, các đơn vị trực thuộc Bộ; đại diện một số bộ, ban, ngành; Sở Y tế nhiều tỉnh, thành phố khu vực phía Bắc; Hội Thiết bị y tế Việt Nam, Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam (EuroCham), Hội đồng kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN tại Việt Nam (USABC), Hiệp hội Thương mại Mỹ tại Việt Nam (AmCham); Hội thiết bị y tế các tỉnh, thành phố, các chuyên gia của Hội đồng thẩm định cấp phép thiết bị y tế và các doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực thiết bị y tế...
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu,
Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, sau hai hội nghị đối thoại trước đây, nhiều khó khăn, vướng mắc trong quản lý thiết bị y tế doanh nghiệp kiến nghị đã từng bước được tháo gỡ.
Theo Thứ trưởng, đến ngày 31/12/2025, Bộ Y tế đã hoàn thành việc xử lý toàn bộ hồ sơ tồn đọng về cấp số lưu hành và giấy phép đối với thiết bị y tế.
"Xử lý xong không có nghĩa là cấp phép toàn bộ, mà là tất cả hồ sơ đều đã được rà soát. Hồ sơ đủ điều kiện thì cấp ngay; hồ sơ chưa đủ thì yêu cầu bổ sung; hồ sơ không đáp ứng quy định thì không cấp. Hơn 10.000 hồ sơ tồn đọng trước đây đã được xử lý theo đúng yêu cầu", Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.
Cùng đó, theo Thứ trưởng sau hai lần đối thoại với doanh nghiệp, Bộ Y tế cũng đã ban hành nhiều thông tư hướng dẫn, tiếp tục sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và tham gia sửa đổi Nghị định số 85 nhằm tháo gỡ khó khăn trong đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
Hoàn thiện thể chế trong bối cảnh nhiều nghị quyết lớn được ban hành
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, hội nghị lần này diễn ra trong bối cảnh Trung ương ban hành nhiều nghị quyết quan trọng liên quan trực tiếp đến lĩnh vực y tế và phát triển doanh nghiệp.
Đó là Nghị quyết số 20 về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân; Nghị quyết số 57 về đột phá phát triển khoa học, công nghệ và chuyển đổi số; Nghị quyết số 66 về đổi mới công tác xây dựng và thực thi pháp luật; Nghị quyết số 68 về phát triển kinh tế tư nhân.
Đây là những định hướng quan trọng để Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện hệ thống pháp luật về thiết bị y tế, tạo môi trường thuận lợi cho doanh nghiệp phát triển nhưng vẫn bảo đảm yêu cầu quản lý nhà nước.
Thời gian qua, Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư quy định danh mục thiết bị chuyên môn phục vụ hoạt động của trạm y tế xã, phường. Theo Thứ trưởng, ngoài các thiết bị y tế theo quy định, thông tư còn bổ sung nhiều trang thiết bị phục vụ hoạt động chuyên môn như tủ bảo quản vắc xin, hòm lạnh vận chuyển vắc xin, thiết bị công nghệ thông tin phục vụ chuyển đổi số, bởi đây đều là những phương tiện thiết yếu để hệ thống y tế cơ sở hoạt động hiệu quả.
Quang cảnh hội nghị.
Ba nhiệm vụ trọng tâm trong quản lý thiết bị y tế
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, để người dân được tiếp cận nhanh nhất với các thiết bị và dịch vụ kỹ thuật y tế hiện đại, Bộ Y tế xác định ba nhiệm vụ trọng tâm.
Thứ nhất, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền trong cấp số lưu hành thiết bị y tế.
Theo đó, thiết bị được cấp phép nhanh sẽ sớm được đưa vào sử dụng, phục vụ người bệnh. Tuy nhiên, doanh nghiệp cũng phải nâng cao trách nhiệm trong việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Bộ Y tế đã quy định rõ doanh nghiệp chỉ được sửa đổi hồ sơ tối đa hai lần trong thời hạn 90 ngày. Quá thời hạn này hoặc sau hai lần bổ sung vẫn không đạt yêu cầu thì hồ sơ sẽ bị hủy và doanh nghiệp phải thực hiện lại từ đầu.
Song song với đó, toàn bộ quy trình giải quyết hồ sơ đã được chuẩn hóa trên cổng dịch vụ công trực tuyến theo tiêu chuẩn ISO nhằm minh bạch hóa tiến độ xử lý và xác định rõ trách nhiệm của từng khâu.
Thứ hai, tiếp tục phân cấp quản lý theo mức độ rủi ro của thiết bị y tế.
Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế loại A và B được phân cấp cho các Sở Y tế tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng; trong khi thiết bị loại C và D do Bộ Y tế thực hiện cấp số lưu hành.
Thứ ba, tăng cường quản lý chất lượng thiết bị y tế trong toàn bộ vòng đời sử dụng.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, chất lượng thiết bị có ý nghĩa quyết định đến độ chính xác trong chẩn đoán và hiệu quả điều trị. Nếu thiết bị hoặc hóa chất đi kèm không bảo đảm chất lượng sẽ dẫn tới kết quả sai lệch, kéo theo chỉ định điều trị không chính xác.
"Thiết bị, hóa chất và toàn bộ quy trình sử dụng phải được kiểm soát chặt chẽ, nếu không sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chẩn đoán và điều trị người bệnh"- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nói.
Hội nghị kết nối điểm cầu chính với điểm cầu trực tuyến các đơn vị.
Xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế
Một nhiệm vụ được Thứ trưởng Bộ Y tế đặc biệt nhấn mạnh là xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế.
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế phải được quản lý trên nền tảng số, từ thời điểm nhập khẩu hoặc được cấp số lưu hành, quá trình phân phối qua các doanh nghiệp cho tới khi đưa vào sử dụng tại từng bệnh viện.
"Cơ sở dữ liệu phải theo dõi được thiết bị ngay từ cửa khẩu, chuyển qua từng doanh nghiệp, đến cuối cùng là bệnh viện nào đang sử dụng. Tất cả phải được cập nhật trên cơ sở dữ liệu quốc gia", Thứ trưởng nhấn mạnh.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các doanh nghiệp chủ động đầu tư hạ tầng công nghệ thông tin ngay từ bây giờ để sẵn sàng kết nối khi Bộ Y tế triển khai hệ thống quản lý đồng bộ.
Hoàn thiện Luật Thiết bị y tế và cơ chế quản lý giá
Theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, hiện hệ thống pháp luật về thiết bị y tế vẫn chưa thực sự đồng bộ, việc sửa đổi còn mang tính chắp vá. Vì vậy, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hồ sơ Luật Thiết bị y tế để trình Quốc hội, đồng thời xây dựng đề án quản lý giá đối với thuốc và thiết bị y tế theo chỉ đạo của Chính phủ.
Đây sẽ là cơ sở quan trọng để hoàn thiện hành lang pháp lý, tạo môi trường minh bạch, ổn định cho hoạt động sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tới.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các doanh nghiệp tập trung góp ý trực tiếp vào ba nội dung lớn gồm hoàn thiện thể chế, ứng dụng công nghệ số trong quản lý thiết bị y tế và các giải pháp tháo gỡ khó khăn trong thực tiễn.
"Mục tiêu cuối cùng là xây dựng hệ thống quản lý thiết bị y tế công khai, minh bạch, hiện đại, bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả, hài hòa lợi ích giữa Nhà nước, doanh nghiệp và người dân", Thứ trưởng nhấn mạnh.
Hội nghị thu hút hàng nghìn đại biểu tham dự trực tiếp và trực tuyến.
