Thử nghiệm thu hút tới 4.500 trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi ở Hoa Kỳ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha. Thử nghiệm này diễn ra ở hơn 90 địa điểm. Nó được thiết kế để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch của vaccine Pfizer-BioNTech. Mỗi trẻ tham gia được tiêm hai liều, cách nhau 21 ngày.
Vaccine COVID-19 cho trẻ tư 5-11 tuổi cho kết quả khá tốt.
Nghiên cứu chia làm ba nhóm tuổi: Từ 5 đến 11 tuổi; từ 2 đến 5 tuổi và từ 6 tháng đến 2 tuổi. Dựa trên phần tăng liều giai đoạn 1 của thử nghiệm, trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm hai liều 10 µg mỗi liều. Trong khi trẻ em dưới 5 tuổi nhận được liều thấp hơn 3µg cho mỗi lần tiêm trong nghiên cứu giai đoạn 2/3. Thử nghiệm thu nhận trẻ em có hoặc không có bằng chứng trước đó về nhiễm SARS-CoV-2.
Các nhà khoa học đã tính toán cẩn thận, với liều 10µg là ưu tiên tính an toàn, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Đây là những kết quả đầu tiên từ một thử nghiệm quan trọng về vaccine COVID-19 ở nhóm tuổi này.
Trong thử nghiệm, hiệu giá trung bình của kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 là cậy 95%. Có phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trong nhóm trẻ này một tháng sau tiêm liều thứ hai. Các phản ứng kháng thể ở nhóm tuổi này so sánh với phản ứng được ghi nhận trong một nghiên cứu Pfizer-BioNTech trước đây ở những người từ 16 đến 25 tuổi được chủng ngừa với liều 30µg, cho kết quả tương đương.
Hiện tại, một số quốc gia đã cấp phép sử dụng vaccine COVID-19 cho trẻ từ 12-15 tuổi.
Ông Albert Bourla, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Pfizer, cho biết: "Trong 9 tháng qua, hàng trăm triệu người từ 12 tuổi trở lên từ khắp nơi trên thế giới đã nhận được vaccine COVID-19 của chúng tôi, với mong muốn mở rộng khả năng bảo vệ do vaccine mang lại cho nhóm dân số trẻ này. Những kết quả thử nghiệm này cung cấp một nền tảng vững chắc để tìm kiếm sự cấp phép vaccine COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và chúng tôi dự định sẽ đệ trình lên FDA và các cơ quan quản lý khác một cách khẩn cấp".
Pfizer và BioNTech có kế hoạch chia sẻ những dữ liệu này với Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý khác càng sớm càng tốt. Tại Hoa Kỳ, Pfizer và BioNTech dự kiến sẽ đưa dữ liệu vào một bản đệ trình ngắn hạn để được Cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA), trước khi họ tiếp tục tích lũy dữ liệu an toàn và hiệu quả để nộp đơn xin phê duyệt đầy đủ của FDA ở nhóm tuổi này.
Dự kiến, các kết quả nghiên cứu cho nhóm trẻ em từ 2-5 tuổi từ 6 tháng đến 2 tuổi sẽ được công bố sớm nhất vào quý 4 năm nay.
Mời độc giả xem thêm video đang được quan tâm:
TP.HCM Sau Ngày 30/9: Đừng Nóng Vội Kẻo Hối Không Kịp
