Thử nghiệm lâm sàng thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư tại Việt Nam

Ngày 12/12/2024, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) công bố triển khai dự án VISTA-1 tại Việt Nam, nghiên cứu thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418, với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC). Nghiên cứu VISTA-1 đánh dấu kết quả bước đầu của quá trình hợp tác giữa Viện Nghiên cứu Tâm Anh và Viện Vi sinh và Chống dịch Stanford (Hoa Kỳ) ký tháng 11/2023, thành quả của sự hợp tác toàn diện giữa Việt Nam và Hoa Kỳ, đặc biệt trong lĩnh vực y khoa.

Ung thư là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu, có xu hướng tăng dần về tỷ lệ mắc mới, gánh nặng lớn cho xã hội. Hiện, hướng dẫn và khuyến cáo điều trị ung thư tại Việt Nam tương đồng với thế giới, nhưng các liệu pháp điều trị vẫn còn nhiều hạn chế bởi tình trạng bệnh nặng, phát hiện ở giai đoạn muộn nên khả năng đáp ứng điều trị không cao. Trong bối cảnh đó, nghiên cứu VISTA-1 được triển khai và phát triển, đánh giá hiệu quả của thuốc RBS2418, là một nỗ lực tìm đến những giải pháp đột phá, đặc biệt là với đối tượng người bệnh ung thư giai đoạn cuối và không còn đáp ứng với các phác đồ hiện có.

RBS2418 thuộc nhóm liệu pháp điều trị miễn dịch, điều chế dạng uống, dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị rất cao. Khi sử dụng thuốc mới này, hệ miễn dịch của cơ thể được kích hoạt để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi "tình trạng miễn dịch" của khối u. Dự án VISTA-1 đã được Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC) và Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Giai đoạn 1 của dự án VISTA-1 thực hiện tại hơn 10 bệnh viện, trung tâm y khoa uy tín của Hoa Kỳ. Trong giai đoạn 2, quy mô dự án mở rộng với nhiều điểm nghiên cứu ứng dụng lâm sàng trên toàn thế giới, tập trung cho nhóm người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối và không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện tại. Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh (Việt Nam) là điểm nghiên cứu đầu tiên ngoài nước Mỹ của dự án tiềm năng này.

Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế: "Đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên và duy nhất trong thuốc điều trị bệnh lý ung thư tại Việt Nam tính đến thời điểm này. Đồng thời cũng là lần đầu tiên, một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài".

VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ, mà còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn - Đại học Y Stanford - chia sẻ: "RBS2418 có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu VISTA-1 cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân. Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong dự án là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này. Chúng tôi rất vui mừng được cùng làm việc với các đồng nghiệp tại Việt Nam".

BS. Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh khẳng định thêm: "VISTA-1 được đánh giá là bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng. Nỗ lực để có thể mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý báu cho những bệnh nhân giúp họ có thêm cơ hội được sống khỏe mạnh".

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, đặc biệt chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Cụ thể, các bác sĩ của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho giai đoạn 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư xây dựng trung tâm xét nghiệm mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất, đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt của phòng Labo trung tâm, đủ năng lực thực hiện xét nghiệm chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.

Với việc tham gia vào Nghiên cứu VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh nói riêng và lĩnh vực khoa học y học Việt Nam nói chung đã khẳng định mạnh mẽ năng lực nhân sự, thiết bị, tiêu chuẩn chất lượng nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ở mức cao, đáp ứng chuẩn quốc tế.

Khuê Lâm