Sáng nay- ngày 15/3, Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng COVID-19 "Made in Vietnam" COVIVAC.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Chúng tôi đặc biệt trân trọng cảm ơn những người tình nguyện đã có nghĩa cử cao đẹp, vì sức khoẻ cộng đồng để chúng ta có đủ người tham gia nghiên cứu   Ảnh:Trần Minh

Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. 

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trò chuyện và cảm ơn người tình nguyện đã tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 "made in Vietnam"  COVIVAC   Ảnh:Trần Minh

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Lấy mẫu máu của người tình nguyện tiêm 

Tiêm vắc xin COVIVAC cho người tình nguyện sáng ngày 15/3 tại Trường Đại học Y Hà Nội Ảnh:Trần Minh

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đánh giá rất cao sự chuẩn bị, cố gắng, nỗ lực của các nhà khoa học, đặc biệt các nhà khoa học đến từ Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) đã cố gắng không ngừng nghỉ, làm ngày làm đêm để chế tạo ra vắc xin trong thời gian rất ngắn.

Ngoài ra, Cục Khoa học công nghệ, Bộ Y tế, Hội đồng Nhà nước, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học đã làm việc khoa học, công tâm, rút ngắn tối đa thời gian để sớm thông qua đề cương nghiên cứu.

“Chúng tôi đặc biệt trân trọng cảm ơn những người tình nguyện đã có nghĩa cử cao đẹp, vì sức khoẻ cộng đồng để chúng ta có đủ người tham gia nghiên cứu”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Một trong 6 người tiêm vắc xin COVIVAC tình nguyện sáng ngày 15/3 tại Trường Đại học Y Hà Nội

Thứ trưởng Bộ Y tế cũng bày tỏ vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Trong thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC,  Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc khoa học, chặt chẽ và an toàn. Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế được giao theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.

Lấy mẫu của người tình nguyện trước khi tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC   Ảnh:Trần Minh

COVIVAC là vắc xin thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau Nano Covax hiện đã sang giai đoạn 2. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vắc xin của công ty Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1.

“Nếu COVIVAC thành công, cùng với Nano Covax và Vabiotech sẽ giúp Việt Nam chủ động được nguồn vắc xin phòng COVID-19 trong nước. Chúng tôi kỳ vọng cuối năm 2021, đầu 2022, Việt Nam sẽ có vắc xin để sử dụng, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.

Chia sẻ thông tin hướng dẫn người tình nguyện tiêm vắc xin COVIVAC thử nghiệm theo dõi sức khoẻ sau tiêm Ảnh:Trần Minh

Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19. Vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).