DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0942592738 bandientuskds@gmail.com
Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml do không đảm bảo chất lượng
Việt Dũng - 13:09 11/11/2020 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - Do có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn nên 17 lô thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml đã bị thu hồi...

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Nguyên nhân thu hồi: Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Các lô thuốc thu hồi: Gồm 17 lô thuốc, trong đó, có 04 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

-Đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

-Yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh phối hợp Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối:

Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất: lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021 và lô: 182610A, HD: 09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp):

Khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc.

Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin đã bị thu hồi.

Chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Đề nghị Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) thực hiện theo yêu cầu của Công văn này, xem xét xử lý vi phạm theo quy định hiện hành.

Việt Dũng

Tin liên quan
Điểm mặt những vụ thu hồi thuốc nghiêm trọng nhất trong lịch sử
SKĐS - Cho dù là thuốc không kê đơn (OTC) hay thuốc theo chỉ định của bác sĩ, bệnh nhân thường mặc định rằng đã là thuốc thì phải an toàn. Việc thuốc được cơ quan chức năng xét duyệt như thế nào thường không được đặt ra.
Nóng: Thu hồi thuốc Pneumorel có nguy cơ rối loạn nhịp tim
SKĐS - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn 1784/QLD-CL về việc thu hồi thuốc Pneumoel (chứa họat chất Fenspiride hydrochloride) do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim cho người sử dụng.
Thu hồi thuốc viên nén bao phim Clavophynamox 1000 và thu hồi 4 loại mỹ phẩm
SKĐS - Sở Y tế Hà Nội vừa có văn bản thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn thành phố thuốc viên nén bao phim Clavophynamox 1000. Đồng thời sở Y tế ban hành 3 văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng.
Thu hồi thuốc kháng sinh trimoxtal
SKĐS - Ngày 17/9/2020, Cục quản lý Dược đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc trimoxtal
Tin chân bài
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm