Căn cứ Công văn số 09/BC-TTKN ngày 13/01/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 522-T/KT-19 ngày 13/01/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Tháp, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 829/QLD-CL ngày 22/01/2020 về việc xử lý lô thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất. Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiếm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 01/CL-NP ngày 31/01/2020 của Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương đề nghị được tự nguyện thu hồi và tiêu hủy thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet Số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT21.
Mẫu thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg)
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:
Thu hồi toàn quốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất. Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu.
Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/5/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sơ bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
