DÒNG SỰ KIỆN

Đường dây nóng:

1900 90 95 duongdaynongyte@gmail.com
0942592738 bandientuskds@gmail.com
Thu hồi lô thuốc kháng histamine sedtyl, lô 03M19 do không đạt chất lượng
Việt Dũng - 12:30 27/11/2020 GMT+7
Suckhoedoisong.vn - Cục Quản lý Dược vừa có thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 03M19 trên toàn quốc, do không đạt chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan...

Căn cứ công văn số 283/VKNT-KHTH ngày 08/7/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0265/VKN-KT2020 ngày 07/7/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 11186/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc về thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã có thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh; yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Ngày 19/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 515/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1237/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

- Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

- Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược tước ngày 13/11/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Việt Dũng

Tin liên quan
TP Hồ Chí Minh chấn chỉnh công tác thu hồi thuốc
SKĐS - Sở Y tế TP Hồ Chí Minh vừa có công văn gửi các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn nhằm chấn chỉnh công tác thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bao gồm thuốc giả, thuốc bị đình chỉ lưu hành và các thuốc khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược.
Nóng: Thu hồi thuốc Pneumorel có nguy cơ rối loạn nhịp tim
SKĐS - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn 1784/QLD-CL về việc thu hồi thuốc Pneumoel (chứa họat chất Fenspiride hydrochloride) do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim cho người sử dụng.
Thu hồi thuốc Genpharmason do vi phạm chất lượng mức độ 2
SKĐS - Cục Quản lý Dược vừa có thông báo thu hồi thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất, do mẫu thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Betamethason dipropionat, Định lượng Betamethason dipropionat và Clotrimazol (vi phạm mức độ 2).
Thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2
SKĐS - Một lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất đã bị thu hồi...
Tin chân bài
Bình luận
TIN CÙNG CHUYÊN MỤC
Xem thêm