Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Công văn số 10787/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; Các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm TW 2 (Codupha); Công ty CP Dược phẩm Việt Hà; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu; Văn phòng đại diện Công ty L.B.S Laboratory Ltd., Part., Thái Lan tại Việt Nam; Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin).
Kết quả xét nghiệm thuốc Relax 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất; Công ty L.B.S Laboratory Ltd., Part., Thái Lan đăng ký; Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm TW 2 (Codupha) và Công ty CP Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu phân phối cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn.
Ngày 1/2/2013, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 1711/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; Các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông tin về các báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, India sản xuất. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin), chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 nói trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm TW 2 (Codupha); Công ty CP Dược phẩm Việt Hà và các Công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu và Văn phòng đại diện Công ty L.B.S Laboratory Ltd., Part., Thái Lan tại Việt Nam phối hợp với Công ty sản xuất phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin); SĐK: VN-8805-09, triển khai thu hồi triệt để toàn bộ thuốc trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc theo Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/7/2013 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 25/7/2012 vẫn tiếp tục thu hồi được thuốc Relab 20%, chai 50ml nêu trên.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở phân phối, sử dụng thuốc tiến hành thu hồi triệt để thuốc Relab 20%, chai 50ml nói trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Dương Hải